2023年9月6日，石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司申報(bào)的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）附條件獲批上市。適應(yīng)癥：治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）成人患者。
納魯索拜單抗是一款I(lǐng)gG4亞型全人源RANKL單克隆抗體。通過(guò)與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長(zhǎng)。
RANKL信號(hào)通路主要功能是調(diào)節(jié)骨重建過(guò)程中破骨細(xì)胞功能。成骨細(xì)胞釋放的RANKL會(huì)與破骨細(xì)胞表面的RANK結(jié)合，然后激活下游NF-Kβ、JNK、Akt等信號(hào)通路，促進(jìn)破骨細(xì)胞的分化和激活。
骨巨細(xì)胞瘤是一種由增殖性單核細(xì)胞和破骨細(xì)胞樣多核巨細(xì)胞構(gòu)成的局部高復(fù)發(fā)傾向的侵襲性原發(fā)性良性骨腫瘤。我國(guó)骨巨細(xì)胞瘤占所有原發(fā)良性骨腫瘤的23.96%，占原發(fā)性骨腫瘤的11.6%左右。中國(guó)骨巨細(xì)胞瘤的發(fā)病率超過(guò)國(guó)外。
全球第一款上市的抗RANK單抗地舒單抗最早于2010年在歐洲獲批，2020年6月我國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥涵蓋骨質(zhì)疏松癥，多發(fā)性骨髓瘤，癌癥骨轉(zhuǎn)移及骨巨細(xì)胞瘤。
地舒單抗臨床試驗(yàn)NCT006809929報(bào)道了治療骨巨細(xì)胞瘤的療效數(shù)據(jù)，在不可切除的GCTB患者（n=267）經(jīng)地舒單抗治療后，客觀緩解率（ORR）可達(dá)72%，5年無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率高達(dá)88%；可切除的患者（n=253）在使用地舒單抗行新輔助治療后，臨床獲益（包括疼痛緩解或功能狀態(tài)改善）患者比例達(dá)80%，44%的患者在腫瘤降期后獲得了手術(shù)機(jī)會(huì)，37%的患者避免了手術(shù)。
根據(jù)石藥集團(tuán)公告顯示，納魯索拜單抗治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.5%，起效時(shí)間較快；治療后提高了可以手術(shù)切除的骨巨細(xì)胞瘤患者比例。JMT103CN03-1研究結(jié)果顯示：納魯索拜單抗的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組，同時(shí)呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢(shì)。
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