自1998年成立以來，甘李藥業(yè)使中國成為世界第三個能夠生產(chǎn)和銷售基因工程胰島素的國家，其在國內(nèi)胰島素產(chǎn)業(yè)地位不言而喻。
但自從去年業(yè)績出現(xiàn)些許變化后，甘李藥業(yè)進入深度調(diào)整期中。
世上無難事，只要肯攀登。時隔一年多，甘李藥業(yè)于近日再次交出亮眼成績單：2023年前三季度實現(xiàn)總營收19.06億元，同比增長54.07%；歸母凈利潤2.66億元，與去年同期虧損相比，同比大幅增長164.4%。
“卸下重擔、輕裝上陣”后，胰島素龍頭甘李藥業(yè)如何重振「胰」風？
01
業(yè)績180度轉(zhuǎn)彎
與去年同期虧損相比，甘李藥業(yè)2023Q2、Q3單季分別實現(xiàn)歸母凈利潤8493.2萬元、1.32億元，同比大幅增長127.32%、161.2%，已連續(xù)兩個季度實現(xiàn)高增長，不僅實現(xiàn)了業(yè)績180度大轉(zhuǎn)彎，還成功扭轉(zhuǎn)了集采后短期內(nèi)的虧損局面。
歸其原因，主要得益于甘李藥業(yè)具備全產(chǎn)品線布局優(yōu)勢。
作為胰島素龍頭之一，甘李藥業(yè)成功自研了多款中國 第一個三代胰島素類似物，產(chǎn)品全面覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細分市場以及相關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域，而且在國產(chǎn)三代胰島素中的市場份額領(lǐng)先。
具體來看，甘李藥業(yè)的國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品主要為基礎(chǔ)（長效）胰島素產(chǎn)品、餐時（速效）和預(yù)混胰島素產(chǎn)品，前者包括長秀霖®及長秀霖®預(yù)填充，后者包括速秀霖®、速秀霖®25等。
在集采中選結(jié)果落地執(zhí)行的紅利下，甘李藥業(yè)借勢實現(xiàn)市場和醫(yī)療機構(gòu)的多維度覆蓋，準入了近萬家的醫(yī)療機構(gòu)，并與多方醫(yī)院成功建立合作關(guān)系，使得今年前三季度實現(xiàn)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量同期增長70.06%，實現(xiàn)以量補價。
甘李藥業(yè)業(yè)績?nèi)绱顺錾?，歸功于基礎(chǔ)（長效）胰島素產(chǎn)品銷售量實現(xiàn)同比增長36.24%。
尤其是餐時（速效）和預(yù)混胰島素產(chǎn)品得到迅速放量，不僅銷售量同比增長115.57%，而且占據(jù)了國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量的“半壁江山”（54.03%），對國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量貢獻不斷增大。
02
胰島素出海加速
得益于核心產(chǎn)品的顯著增長，甘李藥業(yè)在今年前三季度實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入16.29億元，較上年同期增加5.79億元，同比增長55.18%。
相比國內(nèi)收入，甘李的海外業(yè)務(wù)增速更高，這也是三季報的亮點之一。得益于公司國際銷售訂單增加，前三季度實現(xiàn)國際銷售收入1.76億元，相較上年同期的5218萬元增加1.24億元，同比大幅增長237.47%。
早在2005年，甘李藥業(yè)便開始推進國際化戰(zhàn)略布局，現(xiàn)階段主要采取“全球市場同步開拓”和“占領(lǐng)注冊標準高地”兩大國際化戰(zhàn)略，在海外獲批產(chǎn)品的類別包括各類胰島素原料藥、胰島素制劑，以及胰島素注射筆和針頭等。
針對不同的全球市場，甘李采取了差異化的海外銷售模式。其中，在歐美等發(fā)達國家市場采取胰島素制劑授權(quán)分銷模式，例如于2018年與山德士簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議，由后者負責將藥品銷售到歐美及其他特定區(qū)域。
針對新興市場，甘李則采取與進口國當?shù)仄髽I(yè)進行原料藥制劑灌裝合作的銷售模式，包括制劑生產(chǎn)本土化和經(jīng)營本土化這兩大戰(zhàn)略。截至2023年上半年，公司胰島素產(chǎn)品已在19個海外國家累計取得51份藥品注冊批件，在18個海外國家形成正式商業(yè)銷售。
在國內(nèi)市場競爭激烈的當下，選擇占領(lǐng)國際市場的注冊標準高地，已經(jīng)成為國產(chǎn)藥企擴大市場準入、提升品牌形象和產(chǎn)品競爭力的必由之路。
目前，甘李藥業(yè)已經(jīng)向美國FDA遞交的甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請均已獲得受理，進入實質(zhì)審查階段。這三款胰島素注射液均是第一個在美申報的國產(chǎn)胰島素，也是甘李國際化的重要里程碑節(jié)點。
值得一提的是，目前僅有兩款具有可互換性的甘精胰島素生物類似物在美國獲批上市，且尚未有任何一款具有可互換性的賴脯或門冬胰島素生物類似藥在美國獲批上市，甘李的先發(fā)優(yōu)勢顯著。
除了美國市場，甘李藥業(yè)向歐洲EMA遞交的賴脯胰島素注射液和門冬胰島素注射液上市申請也均已獲得受理，獲批上市后將與歐洲地區(qū)的主要供應(yīng)商諾和諾德同臺競技。
不僅如此，甘李還在海外市場開展藥物研發(fā)，例如第四代胰島素GZR4、長效GLP-1RA周制劑GZR18均已在美國開展I期臨床試驗。
03
左手糖尿病，
右手腫瘤、自身免疫
“卸下重擔、輕裝上陣”后，甘李藥業(yè)可將更多的精力和資源投入到藥物研發(fā)上，糖尿病仍是其深耕領(lǐng)域。
對于胰島素企業(yè)而言，如今糖尿病藥物的主要戰(zhàn)場，已經(jīng)從二代、三代胰島素轉(zhuǎn)向胰島素周制劑、第四代胰島素、口服降糖藥（DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑）和GLP-1RA。
目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市，第四代胰島素類似物具有給藥頻率低、低血糖風險更小等特點，兩者均是“兵家必爭之地”。
基于此，甘李藥業(yè)開發(fā)了每周注射一次的超長效胰島素周制劑GZR4，目前正在中國、美國分別開展Ib期、I期臨床試驗，具備先發(fā)優(yōu)勢。同時，還在開發(fā)一種新型預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101，由長效基礎(chǔ)胰島素GZR33（50%）與速效門冬胰島素（50%）混合制成，擬用于治療糖尿病，目前正在中國開展Ib期臨床試驗。
在口服降糖藥領(lǐng)域，甘李藥業(yè)盯上了30億美元“黃金大單品”磷酸西格列汀片，于2022年6月獲批第一個口服DPP-4酶抑制劑磷酸西格列汀片（甘唐維®），拓展了公司降糖產(chǎn)品線。
說到GLP-1，這更是糖尿病企業(yè)的戰(zhàn)略要地，幾乎都在搶奪這塊市場蛋糕，競爭的激烈程度肯定是毋庸置疑。而獲勝之法，除了拼速度，還得打造差異化優(yōu)勢。
甘李藥業(yè)的差異化策略，便是開發(fā)尚處市場初期階段的GLP-1RA周制劑。
畢竟，在全球范圍內(nèi)，目前僅有一款GLP-1RA周制劑在美國、日本和歐洲被批準應(yīng)用于肥胖或超重成人體重管理，中國還未有相關(guān)周制劑產(chǎn)品獲批上市。
目前，甘李開發(fā)的長效GLP-1周制劑藥物GZR18，正在中國、美國分別開展IIb期、I期臨床試驗，適應(yīng)癥不僅涵蓋2型糖尿病和肥胖/超重體重管理，而且是中國 第一款與司美格魯肽頭對頭評估藥物有效性的GLP-1受體激動劑。
除了深耕糖尿病領(lǐng)域外，甘李藥業(yè)也開始搶奪腫瘤、自身免疫這兩款大市場蛋糕。其中，在腫瘤領(lǐng)域布局了CDK4/6抑制劑GLR2007。
此前，GLR2007已陸續(xù)在海外獲得FDA、EMA孤兒藥資格認定，分別用于惡性膠質(zhì)瘤和膠質(zhì)瘤的治療，同時取得FDA快速通道審評資格認定，用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療。
而甘李藥業(yè)進軍自免賽道的第一站，選擇了門檻較創(chuàng)新藥低的生物類似藥，而且是年銷售額近50億美元的司庫奇尤單抗的生物類似藥——GLR1023，針對銀屑病這一百億級賽道。
自免賽道是市場空間僅次于腫瘤的“必爭之地”，加上目前國內(nèi)僅有原研廠商諾華的司庫奇尤單抗獲批（上市4年累計銷售額至少超過20億元），仿制藥也還未登場，可見其策略穩(wěn)妥且明智。
總體而言，上述產(chǎn)品如果能成功上市，無疑將為甘李藥業(yè)貢獻可觀的新的收入增長點。
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