上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在歐洲國(guó)家以及拉丁美洲國(guó)家提交的注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片應(yīng)用于糖尿病足感染的藥物臨床試驗(yàn) 申請(qǐng)新增獲得了 5 個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，準(zhǔn)予在英國(guó)、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利開(kāi)展臨床試驗(yàn)?？紤]到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入高、周期長(zhǎng)，尚需開(kāi)展系列臨床研究并報(bào)請(qǐng)相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批通過(guò)后方可上市，其臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市均存在一定的不確定性。公司將嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、基本情況
藥品名稱：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片
適應(yīng)癥：糖尿病足感染
根據(jù)各相應(yīng)國(guó)家臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的要求，注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新增獲得了英國(guó)、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利的批準(zhǔn)，將于各相應(yīng)國(guó)家啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
二、相關(guān)國(guó)家的批準(zhǔn)情況
英國(guó)、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利的相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為公司提交的關(guān)于注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合當(dāng)?shù)嘏R床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的要求，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此為繼美國(guó)、中國(guó)、法國(guó)、希臘、匈牙利、意大利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、西班牙、愛(ài)沙尼亞、以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西之后公司最新獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家。
康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類(lèi) 1類(lèi)抗菌創(chuàng)新藥，康替唑胺片（規(guī)格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210019），為全球首次獲批上市。MRX-4 為公司在對(duì)康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用 MRX-4 可與康替唑胺片口服序貫用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌（含敏感菌和耐藥菌）導(dǎo)致的感染。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)各相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前已獲得美國(guó)、中國(guó)、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入高、周期長(zhǎng)，尚需開(kāi)展系列臨床研究并報(bào)請(qǐng)相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批通過(guò)后方可上市，其臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市均存在一定的不確定性，對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)開(kāi)拓和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響存在不確定性，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并根據(jù)法規(guī)要求及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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