近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥康麗”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于拉考沙胺原料藥（以下簡(jiǎn)稱“該藥物”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023YS00679），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱：拉考沙胺
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY67382023
包裝規(guī)格：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、該藥品相關(guān)的信息
拉考沙胺原料藥可用于注射液及口服溶液的生產(chǎn)，適用于 4 歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。最早由 UCB Pharma SA 研發(fā)，于 2008 年 8 月在歐洲上市。2021 年 7 月，上藥康麗就該原料藥向國(guó)家藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng)并獲受理；近日，上藥康麗收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對(duì)拉考沙胺原料藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 320 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)拉考沙胺原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括山東朗諾制藥、重慶博騰制藥和河北廣祥制藥等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年度拉考沙胺注射液醫(yī)院采購(gòu)金額約為人民幣3,543 萬(wàn)元，2022 年度拉考沙胺口服溶液醫(yī)院采購(gòu)金額約為人民幣 83 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次拉考沙胺原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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