近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品注冊證書》和布洛芬混懸液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品注冊證書的基本情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
2、布洛芬混懸液
二、藥物研究的相關情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
鹽酸艾司洛爾注射液用于治療室上性心動過速或非代償性竇性心動過速、術中及術后心動過速和/或高血壓。鹽酸艾司洛爾注射液最早由 Baxter HealthcareCorporation 公司研發(fā)，于 1986 年在美國上市，該品種目前已在美國、日本、德國、英國等多個國家批準上市，原研藥品未在我國上市。
該產(chǎn)品由重慶藥谷科技發(fā)展有限公司與濟川有限聯(lián)合研制開發(fā)，濟川有限鹽酸艾司洛爾注射液首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2022 年 07 月 26 日。鹽酸艾司洛爾注射液注冊分類為化學藥品 3 類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，適應癥包括室上性心動過速或非代償性竇性心動過速、術中和術后心動過速和/或高血壓。
2、布洛芬混懸液
布洛芬混懸液用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。Johnson &Johnson Consumer Inc.（強生公司）的布洛芬混懸液最早于 1992 年 07 月 31 日在德國獲準上市（規(guī)格：20mg/ml 和 40mg/ml），1995 年 06 月 16 日在美國 FDA 獲批上市（規(guī)格 5ml：100mg）,并于 1999 年 03 月 17 日在國內上市，商品名：美 林，規(guī)格 100ml：2g，持證商為上海強生制藥有限公司。
濟川有限布洛芬混懸液首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2022 年 04 月27 日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約 1,210 萬元（未經(jīng)審計），均已費用化。
布洛芬混懸液注冊分類為化學藥品 4 類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，適應癥包括用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。
三、藥品的其他情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
目前，除濟川有限外，國內已有包括齊魯制藥、齊魯制藥（海南）、浙江華海藥業(yè)、北京新美泰克、海南靈康、揚州中寶、杭州沐源等在內 7 家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價獲批生產(chǎn)鹽酸艾司洛爾注射液。鹽酸艾司洛爾注射液已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院鹽酸艾司洛爾注射液的銷售額超 8 億元。
2、布洛芬混懸液
目前，除濟川有限外，國內已有包括湖北多瑞、華潤三九（南昌）、海南萬瑋（新報）、新華制藥（高密）、山東盛迪、黑龍江中桂等在內 6 家企業(yè)視同通過一致性評價獲批生產(chǎn)布洛芬混懸液溶液。布洛芬混懸液已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院布洛芬混懸液的銷售額超過2 億元；2022 年中國城市實體藥店布洛芬混懸液銷售額超 9 億元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排
鹽酸艾司洛爾注射液和布洛芬混懸液的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發(fā)工作，公司將爭取盡快推進鹽酸艾司洛爾注射液和布洛芬混懸液投入生產(chǎn)并上市銷售。
五、對公司本期業(yè)績的影響及風險提示
此次公司獲得鹽酸艾司洛爾注射液以及布洛芬混懸液的《藥品注冊證書》，是對公司產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線，預計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場開發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化、集中采購等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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