近日，美國生物制藥公司Phathom Pharmaceuticals宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其新型鉀競爭性胃酸阻斷劑（PCAB）VOQUEZNA（vonoprazan）10 mg和 20 mg片劑作為新的胃腸道（GI）疾病治療藥物，用于治療各種程度的侵蝕性胃食管反流?。℅ERD），以及緩解侵蝕性胃食管反流病引起的燒心癥狀。
30年來首 款且唯一一款
VOQUEZNA是一類被稱為鉀競爭性酸阻斷劑（PCAB）的藥物，其作用方式與其他處方藥和非處方藥（如抗酸藥、組胺受體阻斷劑和質(zhì)子泵抑制劑）有所不同。與大多數(shù)質(zhì)子泵抑制劑不同，VOQUEZNA可以在餐前或餐后服用。
Phathom總裁兼首席執(zhí)行官Terrie Curran表示，此次VOQUEZNA獲批，為美國侵蝕性胃食管反流病市場帶來了30多年來的首次重大創(chuàng)新，刷新了侵蝕性胃食管反流病治療格局，有望緩解疾病癥狀并提高患者的生活質(zhì)量。
侵蝕性胃食管反流病又稱侵蝕性食管炎或侵蝕性酸反流，是胃食管反流病的一種主要類型，美國約有2000萬人深受該疾病影響。侵蝕性胃食管反流病患者除了會(huì)出現(xiàn)令人煩惱的胃灼熱癥狀外，如果治療不當(dāng)，還可能發(fā)展成更嚴(yán)重的疾病，包括巴雷 特食管，這種食管組織病變可發(fā)展成癌癥。
VOQUEZNA多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)積極
VOQUEZNA的獲批是基于PHALCON-EE研究的臨床數(shù)據(jù)，該研究涉及1024名侵蝕性GERD患者，通過對比VOQUEZNA和蘭索拉唑在治療該疾病中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，VOQUEZNA取得了多個(gè)方面的積極數(shù)據(jù)。
1、能夠幫助大多數(shù)成年人治愈，并保持侵蝕性酸反流的愈合
VOQUEZNA在經(jīng)內(nèi)鏡確認(rèn)的侵蝕性酸反流成年患者中進(jìn)行了臨床研究。其中一組在愈合階段每日服用VOQUEZNA 20mg，持續(xù)2至8周。93%的服用VOQUEZNA治療侵蝕性酸反流的成年人在2個(gè)月內(nèi)達(dá)到了愈合。
在愈合階段通過VOQUEZNA或其他治療方式獲得了愈合的一些成年人隨后在維持階段每日服用VOQUEZNA 10mg，最長達(dá)6個(gè)月。79%的人在VOQUEZNA維持治療期間保持愈合狀態(tài)。
2、VOQUEZNA在大多數(shù)患有中度至重度侵蝕性酸反流的成年人中顯示出愈合效果
VOQUEZNA在大多數(shù)成年人中顯示出在治愈侵蝕性酸反流方面的成功，包括中度至嚴(yán)重食管侵蝕病例。其中70%的中度至嚴(yán)重侵蝕性酸反流患者服用VOQUEZNA 20mg兩周后達(dá)到了愈合。92%的中度至嚴(yán)重侵蝕性酸反流患者服用VOQUEZNA 20mg兩個(gè)月后實(shí)現(xiàn)了愈合。
在愈合階段通過VOQUEZNA或其他治療方式獲得了愈合的一些成年人隨后在維持階段每日服用VOQUEZNA 10mg，最長達(dá)6個(gè)月。75%服用VOQUEZNA的人在維持治療期間保持愈合狀態(tài)。
3、VOQUEZNA對大多數(shù)患有侵蝕性酸反流的成年人具有緩解胃灼熱的效果
在一項(xiàng)臨床研究中，服用VOQUEZNA的侵蝕性酸反流患者被要求記錄他們經(jīng)歷胃灼熱的天數(shù)和癥狀的嚴(yán)重程度。在2個(gè)月后檢查日記，以確定報(bào)告的無胃灼熱天數(shù)有多少。對于在試驗(yàn)的愈合階段已經(jīng)康復(fù)的成年人，會(huì)在6個(gè)月后檢查日記。
研究結(jié)果顯示，在為期2個(gè)月的愈合階段，服用VOQUEZNA的天數(shù)中有67%的時(shí)間無胃灼熱持續(xù)24小時(shí)。在為期6個(gè)月的愈合階段，服用VOQUEZNA的天數(shù)中有81%的時(shí)間無胃灼熱持續(xù)24小時(shí)。
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