2023年11月2日，浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到《以安慰劑為 平行對照評價(jià)黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血 阻絡(luò)證）有效性和安全性的加載、隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》。 現(xiàn)將主要情況公告如下：
一、基本信息
1、藥品名稱：黃甲軟肝顆粒
2、注冊分類：中藥 1.1 類
3、劑型：顆粒劑
4、適應(yīng)癥：慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）
5、臨床試驗(yàn)分期：Ⅱ期臨床試驗(yàn)
6、試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
7、申辦方：浙江維康藥業(yè)股份有限公司、盈科瑞（珠海金灣）制藥有限公
司
二、主要研究結(jié)論
用于評價(jià)肝纖維的金標(biāo)準(zhǔn)為肝組織學(xué)，黃甲軟肝顆粒臨床研究結(jié)果顯示在肝組織學(xué)評價(jià)上，高劑量組較低劑量組更能明顯改善肝纖維化程度，同時在肝功能指標(biāo)（ALT、AST）、APRI 評分指標(biāo)、血清肝纖維化標(biāo)志物（HA、PⅢP）、中醫(yī)證候指標(biāo)、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀指標(biāo)（脅肋刺痛）等評價(jià)方面均體現(xiàn)了顯著的療效差異。表明黃甲軟肝顆?？娠@著改善慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證），高劑量組療效更佳。黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）具有良好的臨床療效和安全性，患者的臨床獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)。
三、后續(xù)流程
公司目前正積極籌備本品申請附條件批準(zhǔn)上市，將根據(jù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
四、同類藥品的情況
截至本公告日，在 CDE 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺上登記肝纖維化的中成藥有 4 個：雪蟾軟堅(jiān)柔肝片、郎慶阿塔顆粒、復(fù)方鱉甲軟肝片、百令疏肝膠囊。
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