派斯雙林生物制藥獲得“人凝血因子 IX”的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：深交所

2023-11-07

2023年11月4日，派斯雙林生物制藥股份有限公司之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

2023年11月4日，派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）之全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LPO2152），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：人凝血因子 IX

劑型：注射劑

規(guī)格：500IU/瓶，復(fù)溶后 10ml

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

注冊(cè)分類：治療用生物制品 3.4 類

申請(qǐng)人：廣東雙林生物制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 7 月31 日受理的人凝血因子 IX 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于人凝血因子 IX 缺乏癥（B 型血友?。┗颊叩某鲅委煹呐R床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

人凝血因子IX適應(yīng)癥：對(duì)于治療先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可顯著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，從而達(dá)到預(yù)防和治療出血的目的。乙型血友病屬罕見病，長(zhǎng)期臨床用藥緊缺，現(xiàn)有治療用藥活性回收率待提升。公司長(zhǎng)期以患者為中心，將致力于研發(fā)高回收率的血源性藥品。

三、藥品上市尚需履行的審批程序

公司獲得人凝血因子 IX 的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，須按照批件內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。

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