* 納基奧侖賽注射液是首 款具有中國全自主知識產(chǎn)權(quán)CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首 款中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
* 納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度，是治療成人r/r B-ALL的重大突破。
* 憑借優(yōu)異的療效和安全性，納基奧侖賽注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”品種認(rèn)定，并納入“優(yōu)先審評程序”獲批上市。納基奧侖賽注射液的上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上給成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。
2023年 11月08日，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞基因前沿創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的生物制藥企業(yè)-合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)®（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇，11月08日也成為合源生物設(shè)立的一年一度“急性淋巴細(xì)胞白血病日”。
（國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站新聞）
源瑞達(dá)®（納基奧侖賽注射液）是自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中生產(chǎn)成功率達(dá)到100%。
白血病是最常見的血液腫瘤之一。成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高，約60%的患者會進(jìn)展到復(fù)發(fā)或難治階段（r/r B-ALL）。成人r/r B-ALL患者預(yù)后極差，嚴(yán)重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個月，近30年生存無顯著改善，存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。
此項新藥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04684147）結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）王建祥教授擔(dān)任主要研究者，在中國10家臨床中心開展。在2022年12月進(jìn)行的第64屆美國血液學(xué)年會（ASH）上，合源生物以口頭報告的形式向全球發(fā)布了這一關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)（Oral Presentation, #0660）。該關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度：
1、持久的高緩解率 ：總體緩解率（ORR）達(dá)82.1%，中位隨訪9.3個月時，中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達(dá)到；在3個月時仍處于緩解的患者中，預(yù)計有80%患者在1年時仍持續(xù)緩解；且患者無論后續(xù)是否接受造血干細(xì)胞移植，均能表現(xiàn)出持續(xù)緩解和長期生存獲益。
2、顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重性：3級及以上細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）發(fā)生率為10.3%；3級及以上免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生率為7.7%，無非預(yù)期靶向CD19 CAR-T治療導(dǎo)致的不良事件發(fā)生。
3、持久的高緩解率和安全性明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療手段， 是治療成人r/r B-ALL 的重大突破。
自2018年創(chuàng)立以來，合源生物以臨床需求為導(dǎo)向，在國家政策的引導(dǎo)下，乘勢“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃開展免疫細(xì)胞治療重點(diǎn)方向的東風(fēng)，堅持自主創(chuàng)新，夯實(shí)免疫細(xì)胞治療藥物成藥路徑核心能力，持續(xù)輸出細(xì)胞基因前沿創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的創(chuàng)新產(chǎn)品讓患者獲益。合源生物入選國家技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項項目”，2021年6月獲得京津冀首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授表示：
“傳統(tǒng)治療方式下，成人復(fù)發(fā)或難治急性B淋巴細(xì)胞白血病患者在數(shù)月便面臨死亡威脅，其治療在中國乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求，源瑞達(dá)®作為國內(nèi)第一個白血病治療領(lǐng)域CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是第一個中國自主創(chuàng)新靶向CD19的 CAR-T產(chǎn)品，展現(xiàn)出顯著的臨床價值和卓越的療效，為患者帶來深度持久的緩解，有望改寫中國成人r/r B-ALL患者治療現(xiàn)狀。源瑞達(dá)®的獲批給臨床醫(yī)生提供了突破性治療選擇，為復(fù)發(fā)或難治B急淋患者帶來長期生存希望 。”
合源生物首席執(zhí)行官CEO呂璐璐博士表示：
“非常振奮迎來第一個中國原研靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)®的成功獲批上市，這是合源生物的重大里程碑，也是整個合源團(tuán)隊的驕傲。秉承‘以臨床價值為導(dǎo)向、以患者為中心’的堅定信念，在各界人士的關(guān)心和支持下，共同實(shí)現(xiàn)了這一里程碑。在源瑞達(dá)®的多中心注冊臨床試驗中我們看到越來越多患者在接受一針CAR-T細(xì)胞回輸后獲得持續(xù)緩解和長久生存，生活質(zhì)量不斷提高，基本回歸正常生活，這也是中國白血病治療領(lǐng)域的重大突破。我們將不忘初心，繼續(xù)攜手各方，不斷提高源瑞達(dá)®的可及性，打造以患者為核心的個體化細(xì)胞治療全過程醫(yī)學(xué)和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。源力開啟，點(diǎn)燃希望！”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
