MAH如何落實藥物警戒（上市后）文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責任清單？

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2023-11-08

2023年11月3日，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單（征求意見稿）》意見的通知”，。本文對落實藥物警戒（上市后）主體責任-文件記錄與數(shù)據(jù)管理關(guān)注點進行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時參考。

2019年12月1日起實施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定，國家建立藥物警戒制度。2021年，國家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GVP），GVP第七章文件、記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范了各項管理制度文件以及藥物警戒實踐中形成的記錄和數(shù)據(jù)的管理，但MAH如何落實藥物警戒（上市后）文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責任清單？才能符合中國法規(guī)要求的藥物警戒體系的要求呢？2023年11月3日，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單（征求意見稿）》意見的通知”，這是藥品管理法確立我國實施藥物警戒制度以來，首個有關(guān)持有人實施藥物警戒制度的綱領(lǐng)性文件，具有重要意義。本文對落實藥物警戒（上市后）主體責任-文件記錄與數(shù)據(jù)管理關(guān)注點進行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時參考。

一、藥物警戒（上市后）主體責任清單-文件記錄與數(shù)據(jù)管理篇

《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單》主任責任清單共66條，其中文件記錄與數(shù)據(jù)管理包括10條款，清單如下：

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
1.	制度和規(guī)程文件覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動。建立文件管理操作規(guī)程，涉及藥物警戒活動的文件經(jīng)藥物警戒部門審核。	GVP第一百條
2.	文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等按照規(guī)程執(zhí)行。	GVP第一百零一條
3.	制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作，對制度和規(guī)程文件定期審查和及時更新。	GVP第一百零二條、第一百零三條
4.	建立藥物警戒體系主文件，主文件及時更新并與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致。	GVP第一百零四條、第一百零五條
5.	藥物警戒體系主文件內(nèi)容符合相關(guān)要求。	GVP第一百零六條
6.	規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動有記錄。	GVP第一百零七條
7.	確保藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。	GVP第一百一十二條
8.	藥物警戒數(shù)據(jù)和記錄保存年限符合要求。	GVP第一百一十三條
9.	確保委托開展藥物警戒活動所產(chǎn)生的文件、記錄和數(shù)據(jù)符合GVP要求。	GVP第一百一十四條
10.	受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊證書時，獲取藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)。	GVP第一百一十五條

二、MAH如何落實藥物警戒文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責任清單？

MAH應做好配合，確保藥物落實藥物警戒文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責任清單工作要求落到實處，堅持風險管理，防范化解風險。對應每個要素落實舉措如下：

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
1.	制度和規(guī)程文件覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動。建立文件管理操作規(guī)程，涉及藥物警戒活動的文件經(jīng)藥物警戒部門審核。	GVP第一百條

應當覆蓋質(zhì)量管理、機構(gòu)人員與資源、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制、文件、記錄與數(shù)據(jù)管理等。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
2.	文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等按照規(guī)程執(zhí)行。	GVP第一百零一條

藥物警戒制度和規(guī)程應當按照MAH的文件管理操作規(guī)程進行起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等，并有相應的分發(fā)、撤銷、復制和銷毀的記錄。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
3.	制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作，對制度和規(guī)程文件定期審查和及時更新。	GVP第一百零二條、第一百零三條

藥物警戒制度和規(guī)程應當標明名稱、類別、編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內(nèi)容描述應當準確、清晰、易懂，可操作性強并附有修訂日志。藥物警戒制度和規(guī)程根據(jù)內(nèi)容可大體分為三大類：職責類、制度類、操作規(guī)程類，形成的具體文件類型可根據(jù)MAH的質(zhì)量管理體系或藥物警戒體系進行相應調(diào)整。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
4.	建立藥物警戒體系主文件，主文件及時更新并與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致。	GVP第一百零四條、第一百零五條

藥物警戒體系主文件是對MAH的藥物警戒體系及活動情況的描述，應當與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實際工作需要。MAH在撰寫藥物警戒體系主文件時，可參照《藥物警戒體系主文件撰寫指南》執(zhí)行。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
5.	藥物警戒體系主文件內(nèi)容符合相關(guān)要求。	GVP第一百零六條

藥物警戒體系主文件應包含封面、目錄、正文和附錄四部分內(nèi)容。封面需包括MAH名稱、藥物警戒負責人姓名、審核批準人員姓名、藥物警戒體系主文件版本號、生效日期等。目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。藥物警戒體系主文件應正文至少包含組織機構(gòu)、藥物警戒負責人的基本信息、人員配備情況、疑似藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動委托、附錄章節(jié)。附錄部分可以根據(jù)撰寫需要增加附錄數(shù)量與內(nèi)容。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
6.	規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動有記錄。	GVP第一百零七條

關(guān)鍵性藥物警戒活動記錄，如：質(zhì)量管理、內(nèi)部審核、組織機構(gòu)、人員與培訓、設(shè)備和資源、信息收集、報告評價與處置、報告提交、信號檢測、風險評估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報告、風險控制措施、風險溝通、藥物警戒計劃、文件記錄和數(shù)據(jù)管理、藥物警戒體系主文件等。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
7.	確保藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。	GVP第一百一十二條

MAH藥物警戒活動（包括委托開展的藥物警戒活動）中所產(chǎn)生的一切記錄與數(shù)據(jù)，應及時填寫、規(guī)范保存。記錄與數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
8.	藥物警戒數(shù)據(jù)和記錄保存年限符合要求。	GVP第一百一十三條

藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后10年，并應當采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
9.	確保委托開展藥物警戒活動所產(chǎn)生的文件、記錄和數(shù)據(jù)符合GVP要求。	GVP第一百一十四條

對于委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，持有人應當概述委托內(nèi)容、受托單位、合同/協(xié)議期限與雙方職責等。

序號	責任內(nèi)容	責任依據(jù)
10.	受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊證書時，獲取藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)。	GVP第一百一十五條