2023年11月6日，美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）年會(huì)上公布了兩項(xiàng)最新臨床研究結(jié)果，分別為抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物（IBI302）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床II期數(shù)據(jù)和抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數(shù)據(jù)。
IBI302（抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的II期研究
摘要編號(hào)：PO509
本項(xiàng)研究為2期臨床研究，旨在評(píng)估IBI302治療nAMD的療效和安全性（研究登記號(hào)：NCT04820452）。231例nAMD受試者按1:1:1隨機(jī)接受2mgIBI302、4mgIBI302或2mg阿柏西普治療（3針每四周一次的負(fù)荷治療，之后每8周間隔給藥，整個(gè)試驗(yàn)持續(xù)至52周）。研究的主要終點(diǎn)為36周時(shí)研究眼最 佳矯正視力（BCVA）較基線的改變。研究結(jié)果顯示：
第36周時(shí)IBI3022mg/4mg組BCVA改善情況非劣于阿柏西普2mg組：第36周時(shí)IBI3022mg組、IBI3024mg組、阿柏西普2mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.6、+11.4和+12.0個(gè)字母。各組間光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測(cè)量的視網(wǎng)膜中央厚度（CST）改善情況相當(dāng)。
觀察到IBI302預(yù)防黃斑萎縮和纖維化發(fā)生的初步信號(hào)：第52周時(shí)IBI3022mg組、IBI3024mg組、阿柏西普2mg組OCT上黃斑萎縮的發(fā)生率分別為5.2%、5.2%、9.1%；彩色眼底照相上纖維化的發(fā)生率分別為16.9%、11.7%、14.3%。
安全性方面，IBI3022mg組、IBI3024mg組、阿柏西普2mg組安全性相當(dāng)。IBI302組無(wú)眼內(nèi)炎或視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生。
IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期研究
摘要編號(hào)：PO524
本項(xiàng)研究為1期臨床研究，旨在評(píng)估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性（研究登記號(hào)：NCT05489718）。研究分為兩個(gè)階段，單次給藥（SAD）階段和多次給藥（MAD）階段。研究結(jié)果顯示：
安全性方面，4mg/眼為研究中最大耐受劑量。研究期間未發(fā)生眼部嚴(yán)重不良事件、眼內(nèi)炎癥及劑量限制性毒性。
SAD階段，至給藥后第42天，IBI324各劑量組BCVA和CST均較基線有所改善。
MAD階段，至第三次給藥后4周（第84天），IBI3242mg和4mg組BCVA較基線分別改善6.7±5.4和7.7±4.7個(gè)字母。
兩項(xiàng)臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、國(guó)家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任孫曉東教授表示：“新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）均是累及黃斑區(qū)域的致盲性眼病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前抗VEGF藥物是此類疾病的一線治療選擇，能延緩疾病進(jìn)展。然而現(xiàn)有的抗VEGF藥物需要頻繁注射和隨訪，影響了患者的治療依從性，導(dǎo)致不少患者長(zhǎng)期治療療效欠佳。在抗VEGF的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)多靶點(diǎn)藥物是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢(shì)。信達(dá)生物兩款眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現(xiàn)出良好的療效，未識(shí)別新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。我們期待通過(guò)多靶點(diǎn)藥物的探索，早日為廣大眼底疾病患者的臨床治療帶來(lái)更多選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“我們很高興能夠在美國(guó)眼科年會(huì)（AAO）大會(huì)上分享信達(dá)生物眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324的最新臨床研發(fā)進(jìn)展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分別展出了積極的療效和安全性結(jié)果。目前高劑量IBI302的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，并完成了首例受試者給藥。除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜水腫改善，還將探索IBI302在長(zhǎng)間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網(wǎng)膜纖維化的潛力。我們期待與臨床專家深入合作，推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。希望信達(dá)生物開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新分子造福更多患者。”
關(guān)于EfdamrofuspAlfa（IBI302）
IBI302是信達(dá)生物擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過(guò)特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。IBI302潛在通過(guò)同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關(guān)于IBI324
IBI324是信達(dá)生物自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，減少新生血管滲漏；C端為Ang-2結(jié)合域，為信達(dá)自主篩選獲得的抗Ang-2，不結(jié)合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結(jié)合，改善對(duì)其他炎癥因子的敏感性，進(jìn)一步穩(wěn)定血管，抑制血管滲漏。IBI324同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機(jī)制，可能為DME患者帶來(lái)更多臨床獲益。
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