2023 年 11 月 6 日，湖南方盛制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“方盛制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關于頭孢丙烯片的《藥品補充申請批準通知書》（編號：2023B05467），確認該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
一、《藥品補充申請批準通知書》內容
二、藥品的相關信息
1、功能主治
頭孢丙烯片為第二代頭孢類抗生素，用于治療敏感細菌引起的咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎以及下呼吸道、皮膚及軟組織的輕中度感染。
2、公司研發(fā)投入與銷售情況
截至本公告日，公司針對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約 1,230.72 萬元人民幣（未經審計）。2023年前三季度，公司生產的頭孢丙烯片實現(xiàn)銷售收入為 535.80 萬元（不含稅，未經審計）。
3、市場同類產品情況
頭孢丙烯片最早由 Bristol-Myers Squibb Company 公司研發(fā)，并于 1991 年 12 月 23 日首次在美國獲準上市，英文商品名為 Cefzil。根據米內網數(shù)據顯示，截至本公告日，共有 7 個廠家（蘇州東瑞制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、南京億華藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、方盛制藥）的頭孢丙烯片通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批。
經查詢國家藥監(jiān)局網站，目前國內共有 13 個頭孢丙烯片生產批文，我國境內主要生產廠家有：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、南京億華藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司等。大部分生產廠家屬于非上市公司，其網站并未披露相關生產、銷售數(shù)據。根據米內網數(shù)據顯示，頭孢丙烯片 2022 年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過 2 億元。此外，南京億華藥業(yè)有限公司生產的頭孢丙烯片（規(guī)格：0.25g）于 2021 年中選全國藥品集中采購。
三、對上市公司影響及風險提示
本次公司的頭孢丙烯片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作積累了有益的經驗。但是，短期內不會對公司生產經營產生重大影響，且藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意防范投資風險。
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