10月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)》(以下簡稱《公告》)及相關(guān)《政策解讀》。
《政策解讀》中明確:境內(nèi)外已有公開數(shù)據(jù),以及之前公示的《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說的“臨床價值明確”,不能作為自證臨床價值的證據(jù)。基于無參比制劑品種的特點,必須堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,通過臨床試驗確證該品種的臨床價值。
同日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求(試行)》、《無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請資料要求(試行)》。
以下為兩則文件原文:
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