11月10日，百濟(jì)神州公布2023年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績和業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

       本季度總收入達(dá)7.81億美元，全球產(chǎn)品收入達(dá)5.95億美元，分別同比增長102%和70%，同時(shí)，穩(wěn)步提升經(jīng)營杠桿效益

       得益于在美國和歐盟的上市工作，百悅澤®全球銷售額達(dá)3.58億美元，同比增長130%

       百澤安®在歐盟取得首 個(gè)用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的批準(zhǔn)，加速推進(jìn)該核心療法的全球注冊(cè)策略

       歐雷強(qiáng)先生(John v.oler)

       百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官

       我們的團(tuán)隊(duì)本季度在全球產(chǎn)品組合中再次取得強(qiáng)勁的業(yè)績，這得益于百悅澤®持續(xù)的成功上市，包括在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）等所有已獲批適應(yīng)癥中不斷取得快速應(yīng)用。我們很高興重新獲得了百澤安®的全球權(quán)利，這一款藥品現(xiàn)已在歐盟獲批，同時(shí)還在其他10個(gè)市場推進(jìn)監(jiān)管審評(píng)。我們現(xiàn)在比以往任何時(shí)候更能推進(jìn)全球增長策略，與此同時(shí)，穩(wěn)步提升經(jīng)營杠桿效益，并控制費(fèi)用增長。

       關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線亮點(diǎn)

       百悅澤®全球銷售額達(dá)3.577億美元，較上年同期增長130%，主要得益于CLL等多項(xiàng)適應(yīng)癥的全球上市工作正在不斷推進(jìn)。

       獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，支持百悅澤®用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

       獲得英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所的積極評(píng)估意見，推薦英格蘭和威爾士國家醫(yī)療服務(wù)體系報(bào)銷百悅澤®治療R/R CLL成人患者的費(fèi)用。

       重獲百澤安®開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利，加強(qiáng)公司在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。

       宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)百澤安®作為單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的成人患者。

       宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理一項(xiàng)百澤安®上市許可申請(qǐng)（BLA），用于一線治療不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），美國食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計(jì)將于2024年7月對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。

       2023年第三季度財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

       總收入：截至2023年9月30日止三個(gè)月內(nèi)，為7.813億美元，相比2022年同期的3.876億美元，同比增長101.6%，主要得益于產(chǎn)品收入的增長以及與諾華合作相關(guān)的剩余遞延收入的確認(rèn)。按地理區(qū)域劃分的總收入具體如下（單位：千美元）：

       (1) 按地理區(qū)域劃分的產(chǎn)品收入凈額基于客戶所在地，合作收入凈額記錄在相關(guān)收入預(yù)期來源的司法管轄區(qū)。圖片來源：百濟(jì)神州官微

       產(chǎn)品收入：截至2023年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，為5.953億美元，相比2022年同期的3.495億美元，同比增長70.3%。

       2023年第三季度，產(chǎn)品銷售額較去年同期增長2.458億美元，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®與百澤安®，以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售額增長。

       2023年第三季度，百悅澤®在美國的銷售額為2.701億美元，同比增長149.8%，主要得益于該產(chǎn)品在初治（TN）和R/R CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的市場份額持續(xù)提升，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大了在所有已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的使用。本季度百悅澤®在中國的銷售額為4,740萬美元，同比增長20.8%，主要得益于所有已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售額增長。作為中國布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑市場的領(lǐng)軍企業(yè)，公司在這一領(lǐng)域的市場份額持續(xù)增加。

       2023年第三季度，百澤安®在中國的銷售額為1.444億美元，同比增長12.6%。百澤安®市場滲透率的提升，以及在PD-1領(lǐng)域持續(xù)取得領(lǐng)先的市場份額，主要得益于新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄所帶來的新增患者需求、銷售團(tuán)隊(duì)效率的進(jìn)一步提升，以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。在中國，百澤安®的市場份額持續(xù)增加，盡管本季度整體市場增長放緩。

       毛利率：2023年第三季度的毛利占全球產(chǎn)品收入83.8%；相比較，上一年同期為78.1%。毛利占比增長主要是由于與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤®在全球銷售中占比較高，以及百澤安®因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。

       經(jīng)營費(fèi)用：截至2023年9月30日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營費(fèi)用為8.190億美元；相比較，2022年同期費(fèi)用為7.494億美元，增長9.3%，主要由于公司在美國和歐洲的內(nèi)部研發(fā)成本以及銷售和營銷成本與上年同期相比有所增加。公司預(yù)計(jì)產(chǎn)品收入的增長將繼續(xù)超過經(jīng)營費(fèi)用的增長，從而產(chǎn)生持續(xù)的經(jīng)營杠桿效益。

       凈利潤：截至2023年9月30日的第三季度內(nèi)，凈利潤為2.154億美元，相比較，2022年同期錄得凈虧損5.576億美元。與上年同期相比，凈利潤提高主要?dú)w因于經(jīng)營虧損減少，以及與百時(shí)美施貴寶（BMS）仲裁解決相關(guān)的非經(jīng)營收入3.629億美元。經(jīng)營虧損同比減少3.044億美元，主要是由于產(chǎn)品收入增長和費(fèi)用管理推動(dòng)了經(jīng)營杠桿效益的改善。此外，重新獲得歐司珀利單抗和百澤安®的全部全球商業(yè)化權(quán)利后，公司確認(rèn)了與合作相關(guān)的剩余遞延收入，從而增加了我們的總收入。

       截至2023年9月30日的第三季度內(nèi)，基本和稀釋每股收益分別為0.16美元和0.15美元，基本和稀釋每股美國存托憑證（ADS）收益分別為2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的第三季度內(nèi)，每股凈虧損為0.41美元，每股ADS凈虧損5.39美元。

       現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2023年9月30日為32億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。

       截至2023年9月30日的第三季度內(nèi)，經(jīng)營活動(dòng)所用現(xiàn)金為7,820萬美元，而去年同期為5.619億美元，這主要由于經(jīng)營杠桿效益的改善。

       關(guān)于公司2023年第三季度財(cái)務(wù)報(bào)表的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)提交的2023年第三季度報(bào)告的10-Q表格。

       注冊(cè)進(jìn)展和開發(fā)項(xiàng)目

       近期里程碑事件

       獲批 / 注冊(cè)進(jìn)展

       百悅澤®（澤布替尼）

       基于3期ALPINE試驗(yàn)中百悅澤®在治療R/R CLL取得優(yōu)于億珂®的無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果，在歐盟和英國獲得更新標(biāo)簽的批準(zhǔn)

       獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，推薦批準(zhǔn)其聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者

       在13個(gè)市場獲批用于治療TN和R/R CLL

       獲得瑞士藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療R/R CLL

       首次在馬來西亞獲得批準(zhǔn)，用于治療R/R華氏巨球蛋白血癥（WM）

       獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，百濟(jì)神州蘇州基地成為另一個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)

       百澤安®（替雷利珠單抗）

       獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，作為單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的成人患者

       百拓維®（注射用戈舍 瑞林微球）

       與綠葉制藥合作，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期女性乳腺癌

       注冊(cè)申報(bào)

       百澤安®

       美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理百澤安®聯(lián)合化療一線治療ESCC患者的BLA申請(qǐng)。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），美國食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計(jì)將于2024年7月對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定

       中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理一項(xiàng)百澤安®的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA），作為聯(lián)合療法用于胃癌一線治療，無論患者PD-(L)1表達(dá)狀態(tài)如何

       用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的sBLA申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理

       臨床開發(fā)進(jìn)展

       百澤安®

       公布3期RATIONALE-315試驗(yàn)無事件生存期（EFS）的積極數(shù)據(jù)；該試驗(yàn)比較百澤安®或安慰劑聯(lián)合含鉑化療進(jìn)行新輔助治療，后續(xù)進(jìn)行百澤安®或安慰劑輔助治療可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的效果

       Sonrotoclax (BGB-11417)

       已啟動(dòng)治療R/R WM的潛在注冊(cè)性全球關(guān)鍵試驗(yàn)

       早期開發(fā)

       四個(gè)新分子實(shí)體（NME）的1期臨床試驗(yàn)已入組首批患者，包括二代BCL2抑制劑、CCR8單抗（mAb）、DGK抑制劑和二代HPK1抑制劑

       預(yù)計(jì)里程碑事件

       獲批 / 注冊(cè)進(jìn)展

       百悅澤®

       基于3期ALPINE試驗(yàn)中百悅澤®在R/R CLL/SLL取得的PFS優(yōu)效性結(jié)果，預(yù)計(jì)將于2023年第四季度獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新適應(yīng)癥補(bǔ)充說明的批準(zhǔn)

       一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）預(yù)計(jì)將于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于至少經(jīng)過兩線治療的R/R FL成人患者

       百澤安®

       預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)或2024年上半年，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于二線治療ESCC成人患者

       獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療一線不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者，《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2024年7月

       預(yù)計(jì)將于2024年上半年，獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性 NSCLC，以及作為單藥二線治療NSCLC

       注冊(cè)申報(bào)

       百澤安®

       將于2023年內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交一線治療胃癌的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）

       將于2024年上半年，向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交上市和生產(chǎn)許可申請(qǐng)，用于一線和二線治療ESCC

       將于2024年上半年，向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交百澤安®聯(lián)合含鉑化療進(jìn)行新輔助治療，后續(xù)進(jìn)行百澤安®輔助治療可切除的II期或IIIA期NSCLC成人患者的sBLA

       將于2024年第一季度，向歐洲藥品管理局遞交一線治療ESCC成人患者的sBLA

       臨床開發(fā)進(jìn)展 / 數(shù)據(jù)讀出

       百悅澤®

       將于2023年第四季度，公布3期ALPINE研究中，百悅澤®對(duì)比億珂®治療R/R CLL/SLL的更長隨訪期數(shù)據(jù)

       Sonrotoclax

       將于2023年第四季度，啟動(dòng)與百悅澤®聯(lián)合用藥用于一線治療CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)

       BTK CDAC (BGB-16673)

       將于2023年12月，在美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布B細(xì)胞惡性腫瘤1期研究的首次數(shù)據(jù)結(jié)果

       歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

       將于2024年第一季度，完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗(yàn)的入組工作

       科研學(xué)術(shù)大會(huì)進(jìn)展

       即將在12月份的2023年ASH年會(huì)上展示24篇摘要，包括在3期ALPINE試驗(yàn)中，百悅澤®對(duì)比億珂®用于治療R/R CLL/SLL成人患者的長期隨訪數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)百悅澤®聯(lián)合sonrotoclax用于治療TN CLL的1/2期試驗(yàn)結(jié)果。

       在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，展示10篇摘要，其中包括5篇口頭報(bào)告，主要亮點(diǎn)包括：

       評(píng)估百澤安®聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）的全球3期RATIONALE-305研究的最終分析結(jié)果；

       3期RATIONALE-315研究中，百澤安®聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的病理學(xué)緩解的最終分析。

       在2023年世界肺癌大會(huì)上，展示百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療用于一線治療ES-SCLC成人患者的3期RATIONALE-312試驗(yàn)最終分析數(shù)據(jù)。

       生產(chǎn)運(yùn)營

       位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心進(jìn)入最后的建設(shè)階段。該基地預(yù)留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進(jìn)一步拓展?；仡A(yù)計(jì)將于2024年夏季投入運(yùn)營。

       位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地目前總產(chǎn)能已達(dá)64,000升；該基地的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已接近完工。

       本月，位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地將會(huì)完工。第一階段的建設(shè)預(yù)計(jì)將新增超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產(chǎn)能將擴(kuò)大至每年6億片（粒）劑次；基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后，預(yù)計(jì)我們?cè)谥袊男》肿铀幬锷a(chǎn)能力將提升至目前的5倍以上。

       企業(yè)發(fā)展

       終止一項(xiàng)與Zymeworks就在亞洲（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭開發(fā)和商業(yè)化其在研靶向HER2的雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物ZW49（zanidatamab zovodotin）的授權(quán)和合作協(xié)議。

       財(cái)務(wù)摘要

       簡明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）

       （單位：千美元）

       簡明合并損益表（美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）

       （除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）