2023年11月13日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布截至2023年9月30日的2023年第三季度業(yè)績報告和近期公司進(jìn)展。
主要財務(wù)業(yè)績摘要
營業(yè)收入：公司2023年前三季度達(dá)到5.4億元[ 財務(wù)業(yè)績摘要中的貨幣均為人民幣]，較上年同期增長21.7%，主要源自奧布替尼（宜諾凱®）自納入新版醫(yī)保目錄以來銷售額持續(xù)增長；
研發(fā)費用：公司2023年前三季度研發(fā)投入達(dá)到5.5億元，同比上漲15.7%，主要是在研項目不斷豐富及全球臨床持續(xù)推進(jìn)；
公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物[ 現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物指的是現(xiàn)金、銀行存款余額、理財產(chǎn)品和應(yīng)收利息]：公司2023年前三季度達(dá)到85.8億元，為公司長期發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)；
虧損：公司2023年前三季度剔除非現(xiàn)金部分后的經(jīng)調(diào)整虧損[ 剔除未實現(xiàn)匯兌損益和股權(quán)激勵費用后的虧損金額]為3.2億元。
全面推進(jìn)2.0快速發(fā)展 全力加速管線進(jìn)展
諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球開發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥，產(chǎn)品管線具有全球權(quán)利。截至 2023 年三季度，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
建立在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位
諾誠健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，公司以奧布替尼（BTK抑制劑）為核心療法，加上血液瘤領(lǐng)域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗（靶向 CD19 的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑），以及多個潛在的內(nèi)外部藥物研發(fā)，公司的目標(biāo)是通過單藥或聯(lián)合療法覆蓋淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤（MM） 及白血病全領(lǐng)域，成為中國乃至全球血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。針對彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），公司積極探索從一線到二線及以上的多種聯(lián)合療法。
鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，公司血液瘤管線具有良好的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力成為優(yōu)選療法，在全球開發(fā)治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等適應(yīng)癥。
憑借納入國家醫(yī)保，加上中國首 個且唯一獲批新適應(yīng)癥——復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），諾誠健華將繼續(xù)加快奧布替尼在中國的銷售。奧布替尼治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計劃，以擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亞型等一線治療，目前進(jìn)展順利。公司正在積極推動奧布替尼在美國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域的海外商業(yè)化價值。
開發(fā)針對 B 細(xì)胞和T細(xì)胞信號通路異常的自身免疫性疾病創(chuàng)新藥
諾誠健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者s療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。best-in-clas
憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，公司將積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗在中國已完成首例患者給藥?；谙到y(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE） 的 IIa 期臨床試驗的積極結(jié)果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑，并已在中國啟動 IIb 期臨床試驗。奧布替尼治療 多發(fā)性硬化（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達(dá)到主要終點。
針對 T 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，公司正在開發(fā)兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD）等適應(yīng)癥。ICP-332治療AD的 II 期研究已完成患者入組，預(yù)計今年年底數(shù)據(jù)讀出。
打造中國乃至全球用于實體瘤治療的具有競爭力的創(chuàng)新藥組合
基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強(qiáng)實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）正開展關(guān)鍵注冊研究，將使公司能夠在實體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。
為了造福全球患者，公司正全面加快全球臨床研究，包括 ICP-189（SHP2抑制劑）、ICP-B05（靶向CCR8單克隆抗體）等腫瘤免疫療法，將為中國和全球患者提供具有競爭力的實體瘤治療方案。公司和ArriVent已達(dá)成臨床合作，評估 ICP-189 聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“在充滿挑戰(zhàn)的市場環(huán)境中，我們?nèi)σ愿?，持續(xù)提升源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)運營能力。展望未來，我們將繼續(xù)保持創(chuàng)業(yè)精神，加速推進(jìn)各項業(yè)務(wù)，使我們的創(chuàng)新成果為社會創(chuàng)造更大價值。”
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關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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