2023年11月14日，在美國(guó)波士頓舉行的美國(guó)肝病協(xié)會(huì)年會(huì)(AASLD – The Liver Meeting)上，星漢德生物的HBV特異性的TCR-T細(xì)胞療法 - SCG101入選最新突破（Late-breaking）臨床研究。該研究顯示，SCG101在治療晚期乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中表現(xiàn)出顯著的抗病毒和抗腫瘤活性，并顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
根據(jù)公布內(nèi)容，6例晚期HBV相關(guān)肝癌患者接受了單次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T細(xì)胞輸注, 其中2例患者達(dá)到部分緩解(PR)–其中1例患者肝病灶達(dá)到病理完全緩解（pCR），另外2例患者疾病穩(wěn)定(SD)并觀察到腫瘤縮小。
研究分析顯示，患者的腫瘤應(yīng)答與SCG101的抗病毒活性高度相關(guān)。研究中全部患者(100%)接受SCG01治療后均觀察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更觀察到 1～3 log的血清HBsAg顯著降低，并維持在低水平長(zhǎng)達(dá)90周（至數(shù)據(jù)截止日），沒(méi)有反彈。同時(shí)，該4例患者均觀察到腫瘤縮小，且無(wú)進(jìn)展生存期（PFS)顯著延長(zhǎng)至25.8周（至數(shù)據(jù)截止日）。
北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科主任杜順達(dá)主任表示: "中國(guó)是肝癌大國(guó),與歐美國(guó)家不同，HBV感染是我國(guó)最主要的肝癌病因。SCG101針對(duì)HBV相關(guān)肝癌的發(fā)病機(jī)制，通過(guò)特異性T細(xì)胞，靶向HBV抗原，從根源上為肝癌精準(zhǔn)醫(yī)療帶來(lái)新的思路和方向，初步的臨床數(shù)據(jù)也為廣大患者帶來(lái)了新的希望。"
乙肝病毒感染是我國(guó)肝癌的主要病因，患者大多數(shù)都存在肝炎，肝硬化，肝功能異常等基礎(chǔ)肝病，因此在同一患者、同一時(shí)間和同一臟器存在著兩類(lèi)截然不同的疾病，即基礎(chǔ)肝病和肝癌，常?；ハ嘤绊懀纬蓯盒匝h(huán)。而在傳統(tǒng)肝癌治療中，基礎(chǔ)肝病帶來(lái)的負(fù)面影響往往被忽視，一些晚期肝癌患者的直接死亡，往往不是腫瘤本身，而是伴隨的基礎(chǔ)肝病及其并發(fā)癥[1]。因此，SCG101在治療腫瘤的同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗病毒效果，防止HBV再激活、延緩或減少肝癌進(jìn)展和復(fù)發(fā)，延長(zhǎng)患者生存期。
星漢德生物首席執(zhí)行官王樹(shù)立表示："星漢德生物致力于開(kāi)發(fā)針對(duì)病毒感染及其相關(guān)癌癥（肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫療法。我們很高興SCG101成為首 款靶向乙肝病毒的TCR-T細(xì)胞療法，并在治療肝癌病例展示出非常顯著的抗腫瘤療效和持久的抗病毒反應(yīng)，為患者帶來(lái)了巨大獲益。SCG101的良好表現(xiàn)也讓我們對(duì)SCG獨(dú)家擁有、全球領(lǐng)先的GianTTM TCR創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)充滿(mǎn)信心和更多期待，必將推動(dòng)公司加速探索開(kāi)發(fā)出更多攻克實(shí)體腫瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。"
關(guān)于SCG101
SCG101是一種針對(duì)乙型肝炎表面抗原特異性的自體T細(xì)胞受體(TCR) T細(xì)胞療法。星漢德生物依托自主研發(fā)的獨(dú)有GianTTM技術(shù)平臺(tái)，篩選高親力且高活性的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過(guò)主要組織相容性復(fù)合體(MHC)表達(dá)的細(xì)胞內(nèi)抗原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA) 和香港衛(wèi)生署（DOH）批準(zhǔn)用于乙肝感染相關(guān)肝癌的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于肝細(xì)胞癌
肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型，據(jù)估計(jì)，全球每年有超過(guò)90萬(wàn)例肝癌新發(fā)病例，為全球癌癥死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是導(dǎo)致肝癌的主要原因，在中國(guó)占肝細(xì)胞癌病例的超過(guò)80%。肝癌發(fā)現(xiàn)的時(shí)候一般都是晚期，生存時(shí)間短、病死率高，5年生存率不足15% [2],[3]。
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