11月8日，宜明昂科宣布，國內首 個靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達派西普（Timdarpacept)（項目編號:IMM01）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）（試驗編號：IMM01-02）用于初治的慢性粒-單核細胞白血?。–MML）適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認定。
基本情況
名稱：替達派西普（Timdarpacept)(IMM01)
適應癥：慢性粒-單核細胞白血病（CMML）
申請編號：DRU-2023-9691
申請人：宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司
此次宜明昂科替達派西普（Timdarpacept)(IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細胞白血?。–MML）適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊的進度，同時將有機會在產品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。
CMML是一種罕見的異質性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概3000例左右，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。初治的CMML治療療效有限，臨床未滿足需求高。IMM01-02是目前針對這未滿足醫(yī)學需求罕見腫瘤的最大樣本量的前瞻性臨床研究。IMM01-02試驗最后入組了24例初治的CMML1-2患者。目前觀察到的療效（CR）已經較AZA歷史文獻數(shù)據(jù)獲得明顯提高。
IMM01項目至今已有9個適應癥進入II期臨床開發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實體瘤，涉及到不同的藥物聯(lián)合，在多個適應癥上的臨床開發(fā)上充分體現(xiàn)了公司的差異化布局和針對公司產品特點走出了一條有自己特色的臨床開發(fā)之路。針對初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治療失敗后的cHL的臨床II期數(shù)據(jù)獲選了2023年美國血液學會(ASH)年會兩項口頭報告和一項壁報展示，再次證明IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時具有強大的協(xié)同作用，進而增強了抗腫瘤療效。
關于IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經基因修飾，并具有全球自主知識產權的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨床前體內藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完 美解決了CD47靶點藥物研發(fā)中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
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