11月13日，華東醫(yī)藥宣布，注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）的上市申請正式獲得NMPA受理，適應(yīng)癥為冷吡 啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。
據(jù)公告顯示，該藥物是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP）藥物。
第一款及唯一
填補罕見病臨床空白
冷吡 啉相關(guān)的周期性綜合征是一組罕見的自身免疫性疾病，臨床特征為反復(fù)發(fā)作的多系統(tǒng)炎癥，常常累及皮膚、肌肉、骨骼以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等。復(fù)發(fā)性心包炎是患者急性心包炎初次發(fā)作幾周后，再次發(fā)生的失能性疾病，主要表現(xiàn)為胸痛。據(jù)了解，約30％的患者可能發(fā)生復(fù)發(fā)性心包炎，該疾病在今年9月被收錄入了我國《第二批罕見病目錄》中。
注射用利納西普可用于上述疾病的治療。據(jù)了解，該藥物是一種重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導(dǎo)，最早在2008年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療CAPS、FCAS 和 MWS。
2017年，美國Kiniksa公司從再生元獲得了注射用利納西普的許可，繼而開發(fā)其治療RP的潛力。2019年，注射用利納西普用于RP治療獲得了FDA突破性療法認(rèn)定，而后又在2020年被FDA授予治療心包炎（包括RP）的孤兒藥認(rèn)定。2020年，歐盟委員會授予該藥物用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，注射用利納西普的RP適應(yīng)癥成功獲得FDA上市批準(zhǔn)，該藥物成為了FDA批準(zhǔn)的第一款也是目前唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。
在我國，注射用利納西普于2018年被納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，又在今年1月被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。此外，華東醫(yī)藥曾在2023年Q3報告中提到，6月底已完成注射用利納西普復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥的中國 Pre-BLA 遞交。
在自免領(lǐng)域，除注射用利納西普外，華東醫(yī)藥還擁有多款生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品，是國內(nèi)當(dāng)之無愧的“自免隱形強者”。今年8月，華東醫(yī)藥接連引入美國Arcutis的羅氟司特外用制劑以及MC2公司的Wynzora®乳膏，豐富了外用制劑創(chuàng)新產(chǎn)品管線。此外，華東醫(yī)藥還擁有烏司奴單抗注射液（HDM3001）、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊等產(chǎn)品，實現(xiàn)銀屑病治療全周期全人群覆蓋。
小結(jié)
在我國，基于龐大的人口數(shù)量，罕見病同樣存在大量未被滿足的患病群體。此外，據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。作為全球始創(chuàng)的罕見病用藥，注射用利納西普有望在國內(nèi)取得亮眼的成績。
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