長江潤發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g 與 C8H11NO5S 0.5g）、2.0g（C25H27N9O8S21.0g 與 C8H11NO5S 1.0g）
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過在細(xì)菌繁殖期抑制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用。舒巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，對(duì)其它細(xì)菌不具有任何有效的抗菌活性。但用細(xì)菌進(jìn)行的生化研究顯示，舒巴坦對(duì)由 β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的 β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。
頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對(duì)所有對(duì)頭孢哌酮敏感的細(xì)菌均具有抗菌活性。可適用于治療由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染等。
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