9月19日，CDE將輝瑞的阿布昔替尼片、云頂新耀的注射用鹽酸頭孢吡肟/注射用鹽酸他尼硼巴坦組合包裝納入擬優(yōu)先審評(píng)品種名單。
1.阿布昔替尼片
阿布昔替尼片是一種每日一次口服的JAK1選擇性抑制劑，于2022年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，緊接著在2022年4月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，本次阿布昔替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥為：對(duì)其他系統(tǒng)治療(如激素或生物制劑)應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎12歲及以上青少年患者。此外，阿布昔替尼片的“擬優(yōu)先審評(píng)的理由”為兒童用藥新品種。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，多發(fā)于幼兒早期、兒童期，甚至持續(xù)至成年，具有明顯的年齡階段特征，最基本的特征為皮膚干燥、濕疹樣皮損和劇烈瘙癢等。特應(yīng)性皮炎的全球發(fā)病率持續(xù)呈上升趨勢(shì)，人群發(fā)病率約 0.1 %~0.5%，其中兒童約為 2%~3%，此外，發(fā)達(dá)國家兒童患病率高達(dá)10%~20%。
當(dāng)前，臨床上針對(duì)特應(yīng)性皮炎最主要的治療藥物為外用制劑，包括糖皮質(zhì)激素和PDE4抑制劑等。阿布昔替尼片則是一款口服制劑，已于今年2月獲FDA批準(zhǔn)將特應(yīng)性皮炎的適用人群擴(kuò)展至青少年（12至<18歲）。
2.注射用鹽酸頭孢吡肟/注射用鹽酸他尼硼巴坦組合包裝
頭孢吡肟是一種被廣泛使用的β-內(nèi)酰胺抗生素，他尼硼巴坦則是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，二者的組合作為一種創(chuàng)新抗生素療法，有望治療難治性耐藥革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染及相關(guān)疾病。注射用鹽酸頭孢吡肟/注射用鹽酸他尼硼巴坦由云頂新耀與Venatorx合作開發(fā)，其中云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家開發(fā)和商業(yè)化該組合療法的權(quán)益。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品的臨床療效優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物具有明確臨床價(jià)值，因此被納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于治療18歲及以上患者由對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的復(fù)雜性尿路感染，包括腎孟腎炎。此外，F(xiàn)DA已于今年8月受理Venatorx 就注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦提出的新藥上市申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2024年2 月22日前做出審評(píng)決定。
腎盂腎炎致病菌以革蘭氏陰性桿菌中的大腸桿菌最為常見（60%~90%）。據(jù)云頂新耀報(bào)道，當(dāng)前注射用鹽酸頭孢吡肟/注射用鹽酸他尼硼巴坦正被開發(fā)用于治療產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA）等細(xì)菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染。此外，據(jù)臨床研究顯示，該產(chǎn)品在微生物學(xué)意向治人群中，在TOC訪視（第19-23天）的微生物學(xué)和臨床復(fù)合成功率的主要療效終點(diǎn)上優(yōu)于美羅培南，且耐受性良好。
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