11月7日，羅氏鹽酸阿來(lái)替尼膠囊被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
阿來(lái)替尼是羅氏開(kāi)發(fā)的一款新一代ALK抑制劑，2018年8月在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，商品名為安圣莎。今年10月，阿來(lái)替尼在國(guó)內(nèi)被CDE納入突破性治療品種，用于ALK陽(yáng)性NSCLC的術(shù)后輔助治療。
2023 ESMO上公布的比較阿來(lái)替尼與鉑類(lèi)化療，在完全切除的IB（≥4cm）-IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK陽(yáng)性早期NSCLC患者輔助治療中療效與安全性的3期研究ALINA數(shù)據(jù)顯示：與以鉑為基礎(chǔ)的化療組相比，使用阿來(lái)替尼輔助治療完全切除的IB（腫瘤≥4 cm）至IIIA期ALK陽(yáng)性NSCLC患者，可以降低患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)76%。同時(shí)，ITT人群中還觀察到具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）-DFS獲益。此外，本次分析中，ITT人群阿來(lái)替尼組的中位DFS尚未達(dá)到（NE），而化療組的中位DFS為41.3個(gè)月。
安全性方面，阿來(lái)替尼在ALINA研究中的安全性特征與既往研究一致，沒(méi)有觀察到新的非預(yù)期安全信號(hào)。阿來(lái)替尼組3/4級(jí)不良事件（AEs）發(fā)生率為30%，而化療組為31%。
此次，阿來(lái)替尼用于ALK陽(yáng)性NSCLC術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，將加速阿來(lái)替尼新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程。
此外，除了阿來(lái)替尼，ALK抑制劑如貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼（X-396）也被開(kāi)發(fā)用于ALK陽(yáng)性NSCLC術(shù)后的輔助治療。
NSCLC術(shù)后輔助治療
外科手術(shù)是可切除NSCLC的主要治療手段，但術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移仍然是肺癌面臨的重大難題。而且，對(duì)于早中期和局部晚期（I-III 期）NSCLC，分期越晚，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)越高。
術(shù)后輔助治療可以預(yù)防復(fù)發(fā)，但輔助化療僅可改善5%的NSCLC的5年總生存（OS）率。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，隨著免疫治療和靶向治療的進(jìn)展，近年來(lái)NSCLC術(shù)后輔助治療也迎來(lái)重大突破。
?2020年12月，阿斯利康的奧希替尼被FDA批準(zhǔn)用于接受根治性治療術(shù)后，攜帶EGFR敏感突變的NSCLC患者的輔助治療。
已公布的ADAURA 研究數(shù)據(jù)顯示：在II期/IIIA期NSCLC患者中，奧希替尼組和安慰劑組的5年OS率分別為85%和73%。在全體人群（Ib期，II期，IIIA 期）中，奧希替尼組和安慰劑組的5年OS率分別為 88%和78%。
?2021年6月，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺嵩趪?guó)內(nèi)被NMPA批準(zhǔn)用于Ⅱ～ⅢA期EGFR敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療。
已公布的評(píng)估埃克替尼聯(lián)合化療新輔助治療II～I(xiàn)IIB期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC安全性和有效性的NEOIPOWER研究數(shù)據(jù)顯示：28例患者進(jìn)行病理學(xué)評(píng)估，2例(7.1%)患者實(shí)現(xiàn)主要病理緩解（MPR），27例(96.4%)患者成功實(shí)現(xiàn)R0切除（表1）。29例患者進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估，ORR為82.8%，DCR為96.6%。
?2021年10月，阿替利珠單抗被FDA批準(zhǔn)用于檢測(cè)評(píng)估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽(yáng)性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療。
已公布阿替利珠單抗輔助治療經(jīng)順鉑輔助化療的完全切除IB-IIIA期NSCLC 的IMpower010研究數(shù)據(jù)顯示：阿替利珠單抗輔助免疫治療對(duì)比BSC，顯著改善了PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期NSCLC的無(wú)病生存期（DFS），3年DFS率為60.0% vs 48.2%, 總生存期（OS）呈現(xiàn)獲益趨勢(shì) ,5年OS率為76.8%。在PD-L1高表達(dá)（PD-L1 TC≥50%）亞組中，阿替利珠單抗組OS獲益更為突出，5年OS率為84.8%。
?2023年1月，帕博利珠單抗被FDA批準(zhǔn)用于檢測(cè)評(píng)估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽(yáng)性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期NSCLC患者的輔助治療。
已公布的3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-091（該試驗(yàn)主要評(píng)估帕博利珠單抗 vs 安慰劑聯(lián)合或不聯(lián)合輔助化療作為手術(shù)切除后IB-IIIA期NSCLC患者輔助療法的療效和安全性差異）數(shù)據(jù)顯示：在167例未接受輔助化療患者的探索性亞組分析中，DFS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為1.25。對(duì)于接受輔助化療的患者，帕博利珠單抗組和安慰劑組的中位DFS分別為58.7個(gè)月和34.9個(gè)月。
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