2019年12月1日起實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中明確規(guī)定，國(guó)家建立藥物警戒制度。2021年，國(guó)家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GVP），GVP第二章質(zhì)量管理明確持有人藥物警戒體系的要素，但MAH如何落實(shí)藥物警戒（上市后）質(zhì)量管理相關(guān)責(zé)任清單才能符合中國(guó)法規(guī)要求的藥物警戒體系的要求呢？2023年11月3日，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，這是藥品管理法確立我國(guó)實(shí)施藥物警戒制度以來(lái)，首 個(gè)有關(guān)持有人實(shí)施藥物警戒制度的綱領(lǐng)性文件，具有重要意義。本文對(duì)落實(shí)藥物警戒（上市后）主體責(zé)任-質(zhì)量管理關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國(guó)內(nèi)MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
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一、藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單-質(zhì)量管理篇
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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1. |
藥物警戒體系應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。 |
GVP第六條 |
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2. |
制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理。 |
GVP第七條 |
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3. |
藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。 |
GVP第八條 |
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4. |
質(zhì)量控制指標(biāo)具體、可測(cè)量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)。 |
GVP第九條 |
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5. |
針對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開(kāi)展內(nèi)審。 |
GVP第十一條 |
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6. |
內(nèi)審前制定審核方案，并確保內(nèi)審記錄完整。 |
GVP第十二條、第十三條 |
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7. |
針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估 |
GVP第十四條 |
二、MAH如何落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理相關(guān)責(zé)任清單？
MAH應(yīng)做好配合，確保藥物落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理相關(guān)責(zé)任清單工作要求落到實(shí)處，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)應(yīng)每個(gè)要素落實(shí)舉措如下：
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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1. |
藥物警戒體系應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。 |
GVP第六條 |
MAH可以根據(jù)發(fā)展規(guī)模和復(fù)雜性，建立合理的組織結(jié)構(gòu)以承擔(dān)藥物警戒質(zhì)量保證職責(zé)。可以由MAH的質(zhì)量管理部門統(tǒng)籌規(guī)劃并建立，或在藥物警戒部門設(shè)立專屬的質(zhì)量管理崗位或指定人員承擔(dān)藥物警戒質(zhì)量管理，或在各職能結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上建立獨(dú)立的質(zhì)量保證工作組。不論以哪種模式開(kāi)展工作，各部門或人員間應(yīng)有清晰的職責(zé)劃分以合理運(yùn)行藥物警戒體系。
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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2. |
制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理。 |
GVP第七條 |
MAH應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒體系的總體質(zhì)量目標(biāo)，例如：滿足法規(guī)要求，預(yù)防和避免傷害，促進(jìn)藥品的安全合理使用，最終保護(hù)患者和公眾健康。
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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3. |
藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。 |
GVP第八條 |
MAH應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：
（一）設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)；
（二）配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的人員、設(shè)備和資源；
（三）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；
（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；
（六）開(kāi)展符合法律法規(guī)要求的報(bào)告與處置活動(dòng)；
（七）開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)；
（八）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施；
（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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4. |
質(zhì)量控制指標(biāo)具體、可測(cè)量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)。 |
GVP第九條 |
MAH應(yīng)當(dāng)制定并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)中，并分解落實(shí)到具體部門和人員，包括但不限于：
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性：個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告按規(guī)定時(shí)限要求提交的及時(shí)率，嚴(yán)重報(bào)告和一般報(bào)告可以分別制定，以每月及時(shí)上報(bào)率為質(zhì)控指標(biāo)，例如≥N%的及時(shí)上報(bào)率。
2、定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性：安全性更新報(bào)告及其他報(bào)告﹐包括DSUR，PSUR/PBRER以及其他安全性更新和總結(jié)報(bào)告的準(zhǔn)時(shí)提交率。例如，要求及時(shí)上報(bào)率N%。
3、信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的及時(shí)性：信號(hào)檢測(cè)的及時(shí)率、信號(hào)評(píng)價(jià)的及時(shí)率。例如，要求按季度檢測(cè)信號(hào)，信號(hào)檢測(cè)工作完成率≥N%；要求檢出信號(hào)及時(shí)處理，及時(shí)完成率≥N%。
4、藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性：藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)率。例如，至少每年進(jìn)行更新，或如期間發(fā)生重大變動(dòng)三個(gè)月內(nèi)及時(shí)更新率≥N%。
5、藥物警戒計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特征，是否制定了藥物警戒計(jì)劃，及是否按要求執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施，是否對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)估（如適用），關(guān)閉或更新等。例如，是否制定了藥物警戒計(jì)劃，及按相關(guān)要求執(zhí)行的完成率≥N%。
6、人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況：人員培訓(xùn)計(jì)劃制定的完成率，人員培訓(xùn)完成率。例如，是否制定了人員培訓(xùn)計(jì)劃，是否包含了培訓(xùn)效果評(píng)估；人員培訓(xùn)按時(shí)完成率≥N%。
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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5. |
針對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開(kāi)展內(nèi)審。 |
GVP第十一條 |
MAH應(yīng)針對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開(kāi)展內(nèi)審。藥物警戒體系中應(yīng)有關(guān)于藥物警戒內(nèi)審的描述。
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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6. |
內(nèi)審前制定審核方案，并確保內(nèi)審記錄完整。 |
GVP第十二條、第十三條 |
內(nèi)審需獨(dú)立、系統(tǒng)、全面，內(nèi)審前應(yīng)制定審核方案，方案可包括內(nèi)審的目標(biāo)、范圍、方法、標(biāo)準(zhǔn)、審核人員、審核記錄和報(bào)告要求等；內(nèi)審記錄應(yīng)完整，可包括審核日期、審核內(nèi)容、審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、簽字確認(rèn)等。
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序號(hào) |
責(zé)任內(nèi)容 |
責(zé)任依據(jù) |
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7. |
針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估 |
GVP第十四條 |
對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并確立缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。
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