創(chuàng)新生物制劑達必妥®在華獲批12歲及以上患者哮喘維持治療
成為賽諾菲本年度在華獲批的第十個創(chuàng)新藥及疫苗新產(chǎn)品和適應癥
*2型炎癥自2019年被寫入全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)指南，作為哮喘發(fā)病的分類標準。研究顯示，80%-90%中-高劑量ICS治療方案控制不佳的哮喘由2型炎癥驅(qū)動。
*達必妥®是一種創(chuàng)新生物制劑，對因治療精準作用于驅(qū)動2型炎癥關鍵和核心細胞因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制2型炎癥反應。
*一項亞太地區(qū)成人和青少年哮喘患者關鍵Ⅲ期臨床研究顯示，達必妥®可顯著提高哮喘患者的肺功能、改善哮喘控制（ACQ-5）減少哮喘急性發(fā)作。
* 在中國亞組人群中，肺功能改善高達460ml。
2023年11月17日，賽諾菲宣布，旗下重磅產(chǎn)品達必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。這是達必妥®四年內(nèi)在華獲批的第六個適應癥，也是其在呼吸領域首 個獲批的適應癥。
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示：“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治關系人民健康福祉，其中哮喘作為中國 第一大呼吸系統(tǒng)疾病，有著巨大未滿足需求。我們很自豪達必妥®這一變革性療法在中國獲批哮喘適應癥，為飽受控制不佳哮喘困擾的患者帶來靶向病因的治療選擇。免疫領域是賽諾菲全球重要治療領域之一，我們將不斷追尋科學奇跡，以創(chuàng)新變革醫(yī)學實踐。這也是今年內(nèi)賽諾菲在華獲批的第十個創(chuàng)新藥及疫苗新產(chǎn)品和適應癥，表明我們正以前所未有的發(fā)展速度推進創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，滿足中國人民的健康需求，積極為‘健康中國2030’戰(zhàn)略作出新的貢獻。”
哮喘是常見的、危害較大的呼吸系統(tǒng)疾病。哮喘是全球性的健康問題，尤其是重度哮喘患者，急性發(fā)作可能會危及生命，提高哮喘疾病控制率刻不容緩。數(shù)據(jù)顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，總數(shù)達4570萬，且患病率逐年上升[1]。同時55-70%哮喘患者處于控制不佳狀態(tài)[2]。哮喘控制情況可從多維度進行評估，包括日間活動影響、呼吸困難、夜間憋醒、急救藥物使用等。
近年來，隨著對疾病研究的不斷深入，2型炎癥作為哮喘的一種發(fā)病機制，逐漸走到了人們的視野中。研究顯示，80-90%中-高劑量ICS治療方案控制不佳的哮喘由2型炎癥驅(qū)動[3]。而自 2019 年始，全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)指南便以 2 型炎癥對哮喘發(fā)病進行分類，分為2型/非2型哮喘，2型炎癥亦成為哮喘患者用藥與疾病管理的重要參考。目前，氣道2型炎癥水平可通過EOS（血嗜酸性粒細胞）和FeNO（呼出氣一氧化氮）等檢測手段來進行識別。上海交通大學醫(yī)學院附屬第一人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科張旻教授表示：“哮喘存在高度異質(zhì)性，2型哮喘患者更容易受到細菌、病毒和過敏原等環(huán)境因子的影響而誘發(fā)哮喘，同時這類患者也更易罹患特應性皮炎、過敏性鼻炎等一系列2型炎癥的共病。因此，他們需要個體化和精準化的靶向治療，針對性地干預發(fā)病機制，進而達到控制哮喘癥狀、降低急性發(fā)作風險的治療目標。”
上海交通大學醫(yī)學院附屬第一人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科張旻教授
達必妥®是一種創(chuàng)新生物制劑，對因治療精準作用于驅(qū)動2型炎癥關鍵和核心細胞因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制2型炎癥反應。本次獲批是基于一項在亞太地區(qū)成人和青少年哮喘患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的關鍵Ⅲ期臨床研究。結(jié)果表明，達必妥作為附加治療，在吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合至少一種控制藥物，伴或不伴口服糖皮質(zhì)激素（OCS）的基礎上添加使用時，受試者在第12周時的一秒用力呼氣容積（FEV1）提高了0.37L，而安慰劑組僅為0.06L（最小二乘均值差為 0.31L,P<0.0001）。同時，達必妥®組在第24周哮喘控制問卷評分平均降低了1.29，安慰劑組的評分平均降低1.09（最小二乘均值差為-0.20,P<0.0097）。并且，達必妥®組年化哮喘重度急性發(fā)作率較安慰劑組降低62% （P=0.0020）。此外，結(jié)果還顯示達必妥®在中國亞組患者中肺功能改善高達460ml。
度普利尤單抗亞太三期臨床研究主PI之一、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、廣州呼吸健康研究院張清玲教授
度普利尤單抗亞太三期臨床研究主PI之一、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、廣州呼吸健康研究院張清玲教授表示：“研究結(jié)果顯示，達必妥®聯(lián)合現(xiàn)有療法可以顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發(fā)作，同時顯著減少口服糖皮質(zhì)激素劑量及其帶來的副作用。研究證明了其整體療效及安全性數(shù)據(jù)與國際三期結(jié)果一致。達必妥®哮喘適應癥的獲批有望為中國的哮喘患者帶來更多臨床獲益。”
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示：“中國哮喘患者基數(shù)龐大，目前針對重度哮喘的患者存在治療需求的缺口，迫切需要更多創(chuàng)新藥物來進一步改善癥狀及控制水平、降低未來急性發(fā)作風險甚至疾病進程。相信此次達必妥®哮喘適應癥獲批，將進一步豐富中國哮喘患者的治療選擇，優(yōu)化精準治療策略，提升人民呼吸健康水平。
達必妥®目前已在全球六十多個國家和地區(qū)獲批，惠及超過75萬名患者。2019年5月, 達必妥®被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達必妥®在中國獲批可用于治療成人中重度特應性皮炎，并被納入2020年國家醫(yī)保目錄。隨后達必妥®又將適用人群擴大到青少年、兒童及嬰幼兒特應性皮炎患者群體，并于今年獲批適合系統(tǒng)治療的中度至重度成人結(jié)節(jié)性癢疹適應癥。
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[2] 中華醫(yī)學會呼吸病學分會哮喘學組. 支氣管哮喘防治指南（2020年版）[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020, 43(12): 1023-1048. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20200618-00721.
[3] Canonica, et al. Clin Mol Allergy. (2021),19:5. https://doi.org/10.1186/s12948-021-00146-96 Lisa A. B,et al.Long-Term Efficacy of Dupilumab for up to 5 Years in an Open-Label Extension Study of Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. 2023 EADV. ID: P0477.
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