2023年11月21日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"或"公司"）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為臨床治療帶來新選擇。這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2項適應(yīng)癥。
替戈拉生片
十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。典型表現(xiàn)為有饑餓痛、空腹痛或夜間腹痛，進(jìn)食可緩解，不及時治療可發(fā)生上消化道出血、穿孔、嚴(yán)重時危及生命。十二指腸潰瘍是因胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導(dǎo)致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。因此抑酸治療可促進(jìn)十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時促進(jìn)血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預(yù)防再出血1-2。
此次新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授牽頭開展，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院在內(nèi)的共41家中心參與。該研究旨在對比評價替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗共入組400例患者，經(jīng)過4周或6周的治療，替戈拉生組的4周內(nèi)鏡潰瘍愈合率、6周累計內(nèi)鏡潰瘍愈合率分別為89.2%、96.9%，非劣效于蘭索拉唑組，且顯著緩解患者的相關(guān)癥狀，安全性與耐受性良好3。
替戈拉生片是中國首 款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創(chuàng)新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機(jī)制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點4-8。替戈拉生片反流性食管炎適應(yīng)癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生片另一項適應(yīng)癥——與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗，并且其注射劑型產(chǎn)品的研發(fā)也同步啟動，目前全球范圍內(nèi)暫無同類注射劑產(chǎn)品上市。
羅欣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理 朱曉彤
羅欣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理朱曉彤：十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。這項新適應(yīng)癥的獲批既代表藥監(jiān)部門對替戈拉生片在藥學(xué)、非臨床，以及臨床研究數(shù)據(jù)方面的科學(xué)性和可靠性的認(rèn)可，也意味著其在DU研究中確證的有效性和安全性特點將幫助更多患者顯著獲益并改善生活質(zhì)量，同時也是酸相關(guān)疾病治療的一次新突破。
未來，羅欣藥業(yè)將持續(xù)精研探索消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，聚焦未滿足的臨床需求，深化布局消化領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)管線和項目儲備。始終堅守"傳遞健康"的企業(yè)使命，加速公司在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)，讓更多患者從高質(zhì)量醫(yī)藥創(chuàng)新成果中獲益。
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