2023年11月23日，信達生物制藥集團與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
此次NDA獲受理是基于一項臨床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結(jié)果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗，旨在評估泰萊替尼在中國ROS1陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I臨床研究的期中分析結(jié)果此前在2023年歐洲肺癌大會(ELCC)上公布。（點擊閱讀原文查看）
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“對于ROS1陽性非小細胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變。針對這部分患者目前沒有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創(chuàng)新藥物開發(fā)中里程碑的一步，期待能早日讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上新的治療方案。”
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“泰萊替尼在TRUST-I臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最 佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國的NDA能成功獲受理。ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床亟需創(chuàng)新治療方案，我們將與合作伙伴葆元一起，積極配合監(jiān)管部門審評，早日將這一精準(zhǔn)療法造福更多的中國肺癌患者。”
葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示：“中國NDA獲受理是葆元的一個重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開發(fā)的首次注冊提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗的醫(yī)生和患者。我們與合作伙伴信達生物將協(xié)力配合中國監(jiān)管機構(gòu)，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。”
2021年6月，信達生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
關(guān)于泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳的ROS1抑制劑，正在評估用于ROS1陽性非小細胞肺癌的治療。
泰萊替尼正在兩項2期臨床研究中評估在ROS1陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677)和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II(NCT04919811)。TRUST-I的積極中期結(jié)果于2023年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布，TRUST-II的積極中期結(jié)果于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會大會（ESMO）上公布。
泰萊替尼于2022年被CDE授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往經(jīng)ROS1TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經(jīng)ROS1TKI治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者。除此之外，泰萊替尼還獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認(rèn)定（BTD）。
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