榮昌生物在自免領域的布局迎來好消息。
11月22日，榮昌生物宣布，全球首 款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。
此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準，成為全球首 款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。
騰盛博藥也迎來了積極進展。
11月22日，據(jù)CDE官網，騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認定，適應癥為治療慢性乙型肝炎病毒感染。
過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）先聲藥業(yè)引進IL-4Rα單抗
11月21日，先聲藥業(yè)宣布，已與康乃德生物醫(yī)藥就IL-4Rα單抗rademikibart訂立獨家許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得在大中華地區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化該產品所有適應癥的獨家權利。
2）百濟神州引進CDK2抑制劑
11月21日，百濟神州宣布，與昂勝醫(yī)藥達成合作，獲得一款在研、即將提交新藥臨床試驗（IND）申請的口服細胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）抑制劑的全球獨家許可權利。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）榮昌生物泰它西普獲藥監(jiān)局完全批準
11月22日，榮昌生物宣布，全球首 款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準，成為全球首 款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。
2）信立泰JK07獲批在美國開展II期臨床研究
11月22日，信立泰公告，JK07針對慢性心力衰竭的HFrEF（射血分數(shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分數(shù)保留的心衰）適應癥的II期臨床研究，獲FDA批準。
3）騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認定
11月22日，據(jù)CDE官網，騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認定，適應癥為治療慢性乙型肝炎病毒感染。
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海外藥聞
1）默沙東收購Caraway Therapeutics
11月21日，默沙東宣布，將斥資6.1億美元收購Caraway Therapeutics公司，拓展神經退行性疾病新藥研發(fā)管線。
2）強生/Genmab一線組合療法3期試驗積極
11月21日，強生和Genmab公司公布PERSEUS臨床3期試驗的積極數(shù)據(jù)，該試驗檢視與標準療法相較，其CD38抗體Darzalex Faspro與標準療法聯(lián)合用于一線治療新確診多發(fā)性骨髓瘤患者的療效與安全性。分析顯示，Darzalex Faspro組合療法可顯著改善患者的無進展生存期（PFS）。
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