CDE公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)

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2023-11-24

11月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知，并附《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）、起草說(shuō)明以及征求意見(jiàn)反饋表。

CDE官網(wǎng)

《征求意見(jiàn)稿》的起草目的如下：

藥物臨床試驗(yàn)期間參與方的安全信息流轉(zhuǎn)和風(fēng)險(xiǎn)溝通交流是保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者安全的重要內(nèi)容。ICH E2A 指導(dǎo)原則明確了臨床試驗(yàn)安全信息快速報(bào)告的相關(guān)要求，2020 版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中也強(qiáng)調(diào)了申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者在藥物臨床試驗(yàn)期間中安全信息收集、評(píng)價(jià)、遞交和報(bào)告環(huán)節(jié)中的責(zé)任與要求。

在臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，由于藥物臨床試驗(yàn)參與方對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中有關(guān)安全性報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)溝通的報(bào)告主體、職責(zé)和流轉(zhuǎn)流程存在不同理解與解讀，造成臨床試驗(yàn)申辦者、研究者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)間的安全性報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在運(yùn)行不暢問(wèn)題。例如，報(bào)告主體、報(bào)告時(shí)限、安全評(píng)估等。

另外，在疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）認(rèn)證過(guò)程中，認(rèn)證專家建議監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)與倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就重要的臨床試驗(yàn)期間安全性報(bào)告審核保持直接的溝通。

本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)期間參與方包括申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和監(jiān)督管理部門(mén)安全性報(bào)告流轉(zhuǎn)和風(fēng)險(xiǎn)溝通交流，明確各方職責(zé)，更好地保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的安全。

《征求意見(jiàn)稿》的主體內(nèi)容共五章，詳細(xì)介紹了藥物臨床試驗(yàn)期間參與方包括申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和監(jiān)督管理部門(mén)安全性報(bào)告流轉(zhuǎn)和風(fēng)險(xiǎn)溝通交流，明確各方職責(zé)，更好地保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的安全。具體如下：

CDE官網(wǎng)