11月23日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利（開坦尼®）聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅲ期臨床研究達到由獨立中心影像評估（BICR）基于RECISTv1.1評估的無進展生存期（PFS）的主要研究終點（P＜0.0001）。
AK104-303研究是全球首 個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅲ期臨床研究，主要研究終點為BICR基于RECISTv1.1評估的PFS和總生存期（OS）。在意向治療（ITT）人群中，本研究PD-L1CPS＜1的患者占比約26%；公開數(shù)據(jù)顯示，KEYNOTE-826研究中PD-L1CPS＜1的患者占比約11%。
由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在ITT人群中針對PFS進行的期中分析顯示：
與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS有統(tǒng)計學顯著改善（全人群，即無論PD-L1表達，包含PD-L1CPS≥1人群以及PD-L1CPS＜1人群）。
截至此次分析，該研究另一主要研究終點OS尚未達到事件數(shù)，未做正式的統(tǒng)計分析，但已顯示OS改善趨勢，將按研究計劃繼續(xù)進行。
卡度尼利的安全性特征與既往報道的相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
卡度尼利一線治療宮頸癌III期研究達到PFS主要終點，是繼一線治療胃癌達到主要終點并計劃提前提交新藥上市申請后，卡度尼利在一線療法中取得的又一項重磅里程碑進展。
目前，卡度尼利二/三線治療晚期宮頸癌已經(jīng)在2022年6月獲批上市。隨著卡度尼利在各項大適應癥，尤其是一線療法的注冊性研究獲得陽性結(jié)果，卡度尼利適應癥人群將迅速擴大，將更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價值，造福更多患者。
關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》和衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案，并被納入《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點。
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