線上課程 | ADC藥物CMC工藝開發(fā)及放大策略研習會

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2023-11-29

2023年12月21-22日（周四、周五），智藥研習社有幸邀請到業(yè)內(nèi)ADC領域先驅、且在ADC非臨床研究、安評及工藝放大等方面經(jīng)驗豐富的三位專家，在線與大家講授ADC藥物的CMC工藝開發(fā)及放大生產(chǎn)。期待您踴躍報名參與！

ADC藥物已成為當下醫(yī)藥行業(yè)熱門賽道之一。截止2023年2月，全球已有15款ADC藥物獲批上市，其中有7個在國內(nèi)獲批。此外，超100個候選藥物處于臨床在研階段。預計2023年，ADC藥物收益達100億美元，2028年達200億美元。

ADC藥物由抗體、有效載荷和接頭（Linker）三部分組成。目前ADC藥物工藝開發(fā)面臨藥代動力學、毒副作用、免疫原性等多方面的挑戰(zhàn)，各大藥企紛紛從ADC的各個組成部分切入，以求實現(xiàn)臨床用藥的有效性和安全性。

盡管已近年末，智藥研習社學員的學習熱情依然不減，真誠感謝各位一如既往的大力支持。為了回饋大家高漲的學習熱情，2023年12月21-22日（周四、周五），智藥研習社有幸邀請到業(yè)內(nèi)ADC領域先驅、且在ADC非臨床研究、安評及工藝放大等方面經(jīng)驗豐富的三位專家，在線與大家講授ADC藥物的CMC工藝開發(fā)及放大生產(chǎn)。期待您踴躍報名參與！

研習會詳情

課程主題：ADC藥物CMC工藝開發(fā)及放大策略

課程時間：2023年12月21-22日

課程形式：線上直播

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研習會大綱

第一天上午

1、ADC藥物介紹；

2、ADC藥物藥學指導原則的解析；

3、ADC工藝與質量關系；

4、生產(chǎn)過程中，一些特定的因素對產(chǎn)品質量的影響；

5、案例分享。

第一天下午

ADC藥物非臨床安全性評價策略

• ADC的非臨床研究指導原則解讀和實例討論

詳細分析解讀CDE關于ADC藥物非臨床研究的指導原則要求，并與一般抗體類藥物的非臨床研究進行比較，以便讓學員理解ADC藥物和一般抗體藥物非臨床研究的異同。最后以FDA上市批準的藥物為例對ADC藥物非臨床研究難點和策略進行深入討論。

• ADC藥物的毒性及其安全性優(yōu)化策略

介紹不同類別ADC藥物常見的嚴重毒性、產(chǎn)生ADC毒性的可能機制、非臨床毒性和臨床毒性的相關性，最后根據(jù)實例對優(yōu)化ADC安全性策略進行討論。

第二天上午

ADC偶聯(lián)工藝研究和放大生產(chǎn)

• ADC偶聯(lián)工藝研究

• ADC偶聯(lián)模型研究

• ADC偶聯(lián)方法生產(chǎn)

講師簡介

● 李新芳邁百瑞 CEO

邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負責CMC工藝開發(fā)及新藥“成藥性”評估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗，并參與了數(shù)個單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員，參與發(fā)表數(shù)篇病毒去除驗證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專家。

● 賀全仁艾博生物藥理毒理高級副總裁

賀老師在多家安評中心和國內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)負責非臨床新藥研發(fā)工作，是美國毒理學理事會認證的毒理學家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復宏漢霖研發(fā)項目管理與毒理學部副總經(jīng)理，負責支持新藥臨床試驗和新藥上市申請的非臨床研究和項目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機構副主任和國際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司毒理學高級主任和項目負責人。在美國曾任Biothera公司藥理學和毒理學主任，CyDex毒理學和醫(yī)學事務主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評價以及與美國FDA、歐盟、韓國和中國藥品監(jiān)管部門溝通經(jīng)驗。為其所服務的公司和客戶成功申報了數(shù)十個IND/NDA項目。賀博士獲得美國佐治亞大學毒理學博士學位，湖南醫(yī)科大學醫(yī)學碩士和學士學位。

● 代波蘇州宜聯(lián)生物生產(chǎn)總監(jiān)

有13年抗體、ADC類藥物工藝研究經(jīng)驗，先后就職于三生國建、科倫博泰，參與過20多個項目工藝開發(fā)和中試放大研究，并取得13個臨床批件，其中5個項目取得中美臨床批件。

聽會人群

1、藥企總監(jiān)及以上高層管理人員

2、項目處于臨床前階段的新藥研發(fā)人員

3、 ADC藥物開發(fā)、質量、工藝、注冊負責人

4、項目管理、市場拓展、投資等行業(yè)相關人員

如何報名

會務費：3500元/企業(yè)

*發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

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備注：ADC研習會