近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01836）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：20mg
4、包裝規(guī)格：每板 10 片，每盒 50 片；每瓶 50 片。
5、注冊分類：化學藥品 3 類
6、藥品有效期：24 個月
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省風陵渡經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)大道 1 號
8、藥品批準文號：國藥準字 H20234505
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他情況
硝苯地平緩釋片主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。硝苯地平緩釋片是由拜爾藥品株式會社研發(fā)，商品名為“Adalat-L”,于 1985 年在日本上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022 年，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在國內(nèi)公立醫(yī)療市場的銷售金額為 59,799 萬元人民幣，在零售藥店的銷售金額為 33,282 萬元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內(nèi)通過硝苯地平緩釋片（Ⅱ）一致性評價或視同通過一致性評價的企業(yè)有 7 家。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約為 1,039 萬元人民幣。2022 年度，公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）實現(xiàn)銷售收入 9,039 萬元人民幣。
三、風險提示
公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）取得《藥品注冊證書》，進一步完善了公司制劑產(chǎn)品品類，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，后續(xù)公司也將積極推進該產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市銷售。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
