近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于阿普唑 侖片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B05986），該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：阿普唑 侖片
劑型：片劑
規(guī)格：0.4mg
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：上海上藥信誼藥廠有限公司
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H31021282
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
阿普唑 侖片主要用于焦慮、緊張、激動，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀，由 PHARMACIA AND UPJOHN CO 研發(fā)，最早于 1981 年在美國上市。2022 年 10 月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 619 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括山東信誼制藥有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣 17,356 萬元。2022 年，上藥信誼該藥品的銷售收入為人民幣 2,073 萬元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥信誼的阿普唑 侖片通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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