2023年12月1日，三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)（PASI 75和sPGA 0/1）、全部關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點(diǎn)。
該研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)608治療中重度斑塊狀銀屑病受試者療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，主要療效終點(diǎn)為給藥第12周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的受試者比例，關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)包括給藥第12周分別達(dá)到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受試者比例，其他次要療效終點(diǎn)包括療效維持情況、復(fù)發(fā)情況、瘙癢評(píng)分、生活質(zhì)量評(píng)估等。
與安慰劑組相比，608各劑量組臨床療效顯著，可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者皮損情況，顯著提高達(dá)到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。相較于同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品，608的療效和安全性均具有有力的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。更多數(shù)據(jù)結(jié)果將隨研究進(jìn)展進(jìn)行進(jìn)一步分析和披露。
銀屑病是一種常見的、免疫相關(guān)的、慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國(guó)約為0.5%左右，但我國(guó)人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕 對(duì)數(shù)較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。
我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國(guó)產(chǎn)藥物獲批。608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品1類，與同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品司庫(kù)奇尤單抗和依奇珠單抗作用機(jī)制類似，可特異性結(jié)合人IL-17A，并能阻斷IL-17A與其受體的結(jié)合，有效抑制炎性因子的釋放。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，“我們很高興看到三生國(guó)健自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A單抗608關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究達(dá)到全部療效終點(diǎn)。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，推進(jìn)608新藥上市申請(qǐng)（NDA）事宜。三生國(guó)健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。”
關(guān)于608
SSGJ-608產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選的人源化抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結(jié)合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎癥反應(yīng)，達(dá)到治療銀屑病的效果。
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