12月4日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示，皮下給藥的PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液（恩維達(dá)®）已正式納入“突破性治療品種名單”。適應(yīng)癥為恩維達(dá)®聯(lián)合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的MSI-H/dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，納入突破性治療藥物程序的品種，可獲得在臨床試驗(yàn)期間與CDE就安全性與技術(shù)相關(guān)交流、會(huì)議、咨詢(xún)建議等方面的優(yōu)先資源配置，以及在藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)階段申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)審批的資格，有望大幅縮短審批時(shí)間，加速藥品商業(yè)化進(jìn)程。
子宮內(nèi)膜癌為我國(guó)第二常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，多發(fā)生于圍絕經(jīng)期及絕經(jīng)后婦女。部分患者在診斷時(shí)已為晚期，易于在治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移。晚期、復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案，急需探索新的治療策略和模式。恩維達(dá)®聯(lián)合侖伐替尼在晚期實(shí)體瘤的Ⅰb/Ⅱ試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)大會(huì)（ESMO）年會(huì)上以壁報(bào)形式發(fā)表，為這一組合的抗腫瘤療效與安全性帶來(lái)初步驗(yàn)證。
恩維達(dá)®是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥三方戰(zhàn)略合作的我國(guó)自主研發(fā)的PD-L1抑制劑，由先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥子公司先聲再明負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣。2021年11月24日，恩維達(dá)®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
2023年11月，恩維達(dá)®獲得美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）三部中國(guó)版指南推薦。至此，恩維達(dá)®已進(jìn)入中美兩國(guó)共12項(xiàng)權(quán)威臨床指南，涉及消化道腫瘤、婦科腫瘤、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等多個(gè)領(lǐng)域的治療推薦。恩維達(dá)®上市以來(lái)，已覆蓋全國(guó)30個(gè)省，300多個(gè)城市，幫助了三萬(wàn)余名腫瘤患者。作為全球創(chuàng)新的可通過(guò)皮下注射給藥的PD-L1抑制劑，恩維達(dá)®兼顧腫瘤治療的療效與便捷性，有利于提高患者依從性，減少醫(yī)療資源的占用，實(shí)現(xiàn)腫瘤慢病化管理。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
