廣生堂藥業(yè)一類創(chuàng)新藥泰中定獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

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來源：深交所

2023-12-04

11 月 23 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市，并收到《藥品注冊證書》。

11 月 23 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項目代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）附條件批準上市，并收到《藥品注冊證書》。泰中定作為公司實施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來落地的首款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，標志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實現(xiàn)“零突破”，團隊具備創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的研發(fā)能力，對公司未來創(chuàng)新發(fā)展具有重大意義。具體情況如下：

一、《藥品注冊證書》主要內(nèi)容

藥品名稱：阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝

商品名：泰中定

劑型及規(guī)格：阿泰特韋片 0.15g/利托那韋片 0.1g

藥品批準文號：國藥準字 H20230029

注冊分類：化學藥品 1 類

上市許可持有人：福建廣生中霖生物科技有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，附條件批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品研發(fā)及相關情況

阿泰特韋片 GST-HG171 是一種 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 Mpro（也稱為 3C樣蛋白酶，3CLpro）的口服小分子抑制劑，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復制。3CL 蛋白酶是新冠病毒復制必須的關鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。利托那韋抑制 CYP3A 介導的阿泰特韋代謝，從而升高阿泰特韋血藥濃度。在臨床前和臨床 I 期研究中，GST-HG171 體現(xiàn)了對不同新冠變異株廣譜的抗病毒活性和優(yōu)于 Paxlovid 的藥效和藥代動力學特征；在與Paxlovid 頭對頭比較的研究者發(fā)起的臨床（IIT）試驗中，新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時間比 Paxlovid 縮短。

泰中定在輕型/中型 COVID-19 患者中開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照II/III 期臨床研究。受試者隨機（1:1）接受本品或安慰劑口服給藥，每 12 小時一次口服給藥，連續(xù)服用 5 天。主要研究終點為治療后 28 天內(nèi)至 11 項 COVID-19目標臨床癥狀首次持續(xù)恢復的時間，持續(xù)恢復定義為連續(xù) 2 天 11 種 COVID-19目標癥狀評分為 0 分。次要終點包括病毒學指標等。共有 1227 例受試者隨機并接受泰中定（617 例）或安慰劑（610 例）給藥，并被納入全分析集（FAS）。基于改良意向性分析集（mITT）對療效指標進行分析，1213 例受試者被納入 mITT。

研究結(jié)果顯示，在mITT集，泰中定試驗組與安慰劑組至所有COVID-19目標臨床癥狀持續(xù)恢復中位時間及95%CI分別為13.0天和15.0天，分層log-rank檢驗P=0.0309。治療后第4天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.10 Log10拷貝/mL；治療后第5天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.75 Log10拷貝/mL。使用各研究中心記錄的檢查數(shù)據(jù)進行分析時，治療后28天內(nèi)，試驗組較安慰劑組的至SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰中位時間提前兩天。此外，本試驗入組了近半數(shù)奧密克戎最新變異株XBB感染人群（~46%），臨床試驗結(jié)果顯示，泰中定對XBB毒株同樣有效，在XBB感染亞組人群中，泰中定試驗組與安慰劑組相比提前2天達到臨床癥狀持續(xù)恢復；病毒載量數(shù)據(jù)顯示，XBB變異株感染的受試人群在治療后第4天病毒載量較基線變化與安慰劑組相比明顯下降且具有統(tǒng)計學差異。本研究總體安全性數(shù)據(jù)顯示，泰中定安全耐受性良好。

綜上，II/III 期臨床研究結(jié)果證實，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復時間，顯著降低病毒載量，安全有效，且是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關鍵注冊性臨床研究中對 XBB 變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統(tǒng)計學差異數(shù)據(jù)的抗新冠藥物。泰中定的成功上市，有望為新冠感染患者提供藥效顯著、安全耐受、劑量更低、具有差異化優(yōu)勢的治療選擇。

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