海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：磷酸奧司他韋膠囊
（二）適應(yīng)癥：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）治療 2 周年齡及以上人員的急性、無(wú)并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時(shí)以內(nèi)使用；（2）還可用于 1 歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。
（三）劑型：膠囊劑
（四）規(guī)格：75mg
（五）ANDA 號(hào)：218009
（六）生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放。可用于治療 2 周年齡及以上人員的急性、無(wú)并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時(shí)以內(nèi)使用，還可用于 1 歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。磷酸奧司他韋最 先由Gilead 開發(fā)，后與 Roche 聯(lián)合開發(fā)，其制劑產(chǎn)品中的磷酸奧司他韋膠囊本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。“Tamiflu/達(dá)菲”最早于 1999 年在瑞士批準(zhǔn)上市，1999 年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2000 年在日本批準(zhǔn)上市，2001 年在中國(guó)批準(zhǔn)上市，2002 年在歐盟其他成員國(guó)批準(zhǔn)上市；目前已在全球 60 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，為全球公認(rèn)的最有效的防治流感病毒的藥物之一。
普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，相繼提交了中國(guó)和美國(guó)的仿制藥申請(qǐng)，于 2023 年 7 月接受 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查并順利通過(guò)。近日，公司收到 FDA的上市許可通知，將對(duì)公司拓展固體制劑的美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
