近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的注射用鹽酸蘭地洛爾的《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用鹽酸蘭地洛爾
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg
注冊分類：化學藥品
通知書編號：2023B06129
藥品批準文號：國藥準字 H20203669
生產(chǎn)企業(yè)/上市許可持有人：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
地址：南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路 1 號
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意變更藥品生產(chǎn)工藝，變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
二、藥品的其他情況
注射用鹽酸蘭地洛爾是一種新型的超短效腎上腺素β受體阻滯藥，該類藥物由于起效快、代謝快、停藥后β受體阻滯作用消失快，在快速性心律失常的治療中發(fā)揮重要且不可替代的作用。注射用鹽酸蘭地洛爾為歐洲《2020ESC/EACTS 心房顫動診斷和管理指南》《2021 蘭地洛爾臨床應用中國專家共識》控制心率推薦用藥，本品具有選擇性高（其對β1 受體的阻滯作用約為β2 受體的 255 倍，對β1 受體的選擇性為另一個超短效β受體阻滯藥艾司洛爾的 8 倍）、起效迅速（給藥后 1 至 6 分鐘起效）、半衰期短（約為 4 分鐘）、停藥后失效快、對心臟血流動力學影響小、無明顯負性肌力作用等優(yōu)點。
注射用鹽酸蘭地洛爾 2002 年在日本上市，2016 年相繼在歐洲多個國家上市，臨床適用于（1）手術(shù)過程中發(fā)生的下列快速性心律失常的緊急治療：心房纖顫、心房撲動、竇性心動過速；（2）手術(shù)后循環(huán)系統(tǒng)動態(tài)監(jiān)護時發(fā)生的快速性心律失常的緊急治療：心房纖顫、心房撲動、竇性心動過速；（3）心功能不全患者發(fā)生下列快速性心律失常的治療：心房纖顫、心房撲動。
經(jīng)查詢，目前該產(chǎn)品原研尚未進口，公司為國內(nèi)獨家獲批企業(yè)。公司注射用鹽酸蘭地洛爾于 2020 年 12 月獲批，2021 年 12 月中選國家醫(yī)保談判目錄，目前正在加速導入臨床終端，造福廣大患者。公司該產(chǎn)品 2022 年度實現(xiàn)銷售收入13,445 萬元，占比 25.54%，為公司主要產(chǎn)品。
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