2023年12月5日,公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程(河南)有限公司(以下簡稱“基因公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023LP02453),由基因公司申報(bào)的“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn):經(jīng)審查,基因公司申報(bào)的重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥在Claudin18.2表達(dá)陽性的胃癌和胃食管交界處腺癌患者中開展臨床試驗(yàn)。基因公司將按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求,盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。
根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,基因公司在取得上述藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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