罕見疾病藥物臨床研發(fā)存在諸多挑戰(zhàn)，探索更有利于患者參與的臨床試驗(yàn)新模式將有助于提高罕見疾病藥物研發(fā)效率。去中心化臨床試驗(yàn)（Decentralized Clinical Trials，DCT）結(jié)合應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)（Digital health technologies，DHT），可為罕見疾病藥物臨床試驗(yàn)提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。
為助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，落實(shí)“以患者為中心”的理念，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT開展模式，藥品審評(píng)中心起草了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，崔歡歡
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年11月24日
相關(guān)附件
1 《 在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf
2 《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明.pdf
3 《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx
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