恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼膠囊上市許可申請獲受理

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來源：上海證券交易所

2023-12-07

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	注射用卡瑞利珠單抗	蘋果酸法米替尼膠囊
劑型	注射劑	膠囊劑
受理號	CXSS2300091	CXHS2300110
申報階段	上市
申請人	蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應癥：（或功能主治）	注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經過含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。

二、藥品的臨床試驗情況

SHR-1210-Ⅱ-217 是一項評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療治療復發(fā)轉移性宮頸癌患者有效性和安全性的隨機、開放、對照、多中心的臨床研究，由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔任主要研究者，全國 33 家中心共同參與。研究主要終點是由獨立評審委員會（BIRC）基于 RECISTv1.1 標準評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括研究者基于 RECISTv1.1 標準評估的 ORR、疾病控制率（DCR）、客觀緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。本研究共納入 194 例受試者，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組 105 例，卡瑞利珠單抗單藥組 54 例，研究者選擇化療組 35 例。研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療既往經過至少一線治療的復發(fā)轉移性宮頸癌患者的 ORR 可達 41%，且起效迅速、緩解持續(xù)時間長。研究證實，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著提高 ORR,延長 PFS 和 OS，同時總體毒性可控、可耐受。該研究顯示卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼是目前針對既往一線治療失敗的復發(fā)轉移性宮頸癌的最高客觀緩解率獲益組合，該研究也是全球首個免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑對比免疫治療單藥治療復發(fā)轉移性宮頸癌獲得成功的隨機、對照研究。

三、藥品的已獲批適應癥情況

注射用卡瑞利珠單抗已在國內獲批九個適應癥，分別為：2019 年 5 月獲批用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；2020年 3 月獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療；2020 年 6 月獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；

2021 年 4 月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；2021 年 6 月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；2021 年 12 月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；2023 年 1 月獲批聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

四、藥品的其他情況

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。國外有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達）、納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛蘭素史克，商品名 Jemperli）等。

除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國內另有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018 年獲批）、信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019 年獲批）等。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2022 年抗 PD-1 抗體全球銷售額合計約為 332.77 億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 238,598 萬元。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳開發(fā)，于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞開發(fā)，于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華開發(fā)，于 2009 年在美國獲批上市，三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2022 年全球銷售額合計約為 11.5 億美元。截至目前，蘋果酸法米替尼相關項目累計已投入研發(fā)費用約 23,101 萬元。

五、風險提示

藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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