9月21日，迪哲醫(yī)藥宣布，擁有專利自主研發(fā)的全球首 款JAK1抑制劑戈利昔替尼針對(duì)淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)（NDA）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入優(yōu)先審評(píng)程序。日前，該申請(qǐng)已獲CDE受理，用于既往至少接受過(guò)一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
張小林 博士
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官
全球范圍內(nèi)r/r PTCL 患者一直面臨著治療方式有限以及預(yù)后差的困境。戈利昔替尼獲得CDE優(yōu)先審評(píng)資格，彰顯了該產(chǎn)品助力PTCL患者獲得更優(yōu)生存獲益的巨大潛力，也是我們致力于通過(guò)全球首 創(chuàng)（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法填補(bǔ)未滿足臨床需求的重要里程碑。我們將加快推進(jìn)戈利昔替尼的上市注冊(cè)進(jìn)程，讓全球首 創(chuàng)新藥率先惠及中國(guó)患者。
JAK/STAT 信號(hào)通路在包括 T 細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。戈利昔替尼獨(dú)辟蹊徑，通過(guò)靶向JAK/STAT通路抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，是淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且目前唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑。
盡管近些年針對(duì)r/r PTCL新的治療手段不斷涌現(xiàn)，目前臨床可及的藥物客觀緩解率（ORR）幾乎都不超過(guò)30%。戈利昔替尼全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的B部分）結(jié)果顯示，戈利昔替尼藥代動(dòng)力學(xué)特征可使其在每日一次口服給藥下實(shí)現(xiàn)對(duì)JAK/STAT通路的持續(xù)抑制，其單藥治療r/r PTCL療效優(yōu)勢(shì)凸顯，且安全性良好。主要研究終點(diǎn)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，其中一半以上的患者達(dá)完全緩解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究數(shù)據(jù)表明戈利昔替尼是治療r/r PTCL潛在的安全且高效的藥物。
戈利昔替尼國(guó)際性榮譽(yù)等身，彰顯中國(guó)原研硬實(shí)力。
◆ 連續(xù)4年斬獲5項(xiàng)國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)口頭報(bào)告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）
◆ 2022年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation），是目前首 個(gè)且唯一獲得該認(rèn)定的針對(duì)PTCL的國(guó)創(chuàng)新藥
◆ 2023年在國(guó)際頂刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology）發(fā)表研究成果，影響因子51.8
戈利昔替尼以r/r PTCL為優(yōu)先開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥，打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。迪哲醫(yī)藥還將繼續(xù)挖掘戈利昔替尼的治療潛力，有望將適應(yīng)癥逐漸拓展至實(shí)體瘤和自身免疫等領(lǐng)域，未來(lái)市場(chǎng)前景可期。目前，公司另一款于今年8月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市的國(guó)產(chǎn)首 個(gè)肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼），正在開(kāi)展與戈利昔替尼聯(lián)合治療的II期臨床試驗(yàn)，用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。截至2023年2月16日，國(guó)際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請(qǐng)獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)，其I期臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆抑制、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®首 個(gè)適應(yīng)癥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)于2023年8月22日在中國(guó)獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也正在進(jìn)行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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