2023年A股醫(yī)藥行情“春暖花開”，截至12月5日收盤，科創(chuàng)板共有5家藥企年內(nèi)漲幅超過100%，其中邁威生物以漲幅105.2%位列第四，僅次于百利天恒（317.36%）、首藥控股（135.54%）和艾力斯（112.91%）。

       為何邁威生物尚未實現(xiàn)盈利，卻獲得資本市場認(rèn)可？這主要得益于今年以來業(yè)績暴增、核心產(chǎn)品頻頻出海。

       前三季度營收大增387%，賬上現(xiàn)金達(dá)18億元

       Biotech實現(xiàn)扭虧為盈的最優(yōu)方法，在于推進(jìn)產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

       按照邁威生物的戰(zhàn)略，除了兩款已獲批上市的生物類似藥產(chǎn)品以外，還通過三個方面獲得現(xiàn)金流收益：未來三年陸續(xù)上市的第二梯隊產(chǎn)品、創(chuàng)新品種的海外授權(quán)，以及通過相對成熟品種的新興市場推廣獲得海外銷售收入。

       現(xiàn)階段，邁威生物的收入主要來自創(chuàng)新品種對外授權(quán)，以及阿達(dá)木單抗（9MW0113）和地舒單抗（9MW0311）兩款生物類似藥產(chǎn)品。

       9MW0113是邁威和君實生物合作開發(fā)的TNF-α單抗，為國內(nèi)第6款獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥，目前已獲批原研藥全部8項適應(yīng)癥；9MW0311（邁利舒）為抗RANKL單抗，是原研地舒單抗Prolia（普羅力）的生物類似藥，于2023年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

       其中，邁利舒是公司繼2022年11月博安生物的博優(yōu)倍之后，全球第2款獲批上市的普羅力生物類似藥，先發(fā)優(yōu)勢顯著。

       2023年上半年，邁威生物實現(xiàn)總營收8996.14萬元，主要來自技術(shù)服務(wù)收入，相較上年同期增加7890.71萬元，同比暴增7倍，主要系子公司邁威（美國）就9MW3011項目與美國DISC MEDICINE,INC.達(dá)成獨家許可協(xié)議于本期確認(rèn)收入金額較高，以及僅上市幾個月的邁利舒，實現(xiàn)藥品銷售收入1391.65萬元。

       9MW3011是除邁利舒以外的另一款代謝疾病管線，針對β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的多種罕見病的疾病，由公司位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自研的抗TMPRSS6單抗，目前正在開展I期臨床試驗。

       2023年1月，邁威生物將9MW3011除大中華區(qū)和東南亞以外的權(quán)益授予美國DISC，可獲得合計最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款。得益于上半年收到DISC支付的1000萬美元首付款，使得公司營收實現(xiàn)大幅增長。

       2023年前三季度，邁威生物實現(xiàn)營業(yè)收入9951.14萬元，同比增長387.22%，賬上總現(xiàn)金達(dá)到18.06億元。

       往長遠(yuǎn)看，由于國內(nèi)已獲批7款阿達(dá)木單抗生物類似藥，市場競爭較為激烈，9MW0113的未來業(yè)績增長點主要來自海外市場。

       相較之下，地舒單抗的市場前景較好，目前獲批競品不多，9MW0311有望通過拓展新適應(yīng)癥（增加男性患者等）和海外市場獲得可觀的收入。

       畢竟，2022年原研藥Prolia實現(xiàn)銷售額高達(dá)36.28億美元，同比增長12%。再加上，弗若斯特沙利文預(yù)計，2030年用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模將達(dá)到66億元，意味著還有很大的市場提升空間。

       核心產(chǎn)品頻頻出海，帶來哪些啟示？

       對于現(xiàn)階段的Biotech來說，出海已經(jīng)成為了一種重要的趨勢。

       更何況生物類似藥市場競爭激烈，海外市場已是邁威生物必須拿下的重要陣地。

       目前，通過積極推動創(chuàng)新生物藥對外授權(quán)，邁威已經(jīng)完成覆蓋海外市場數(shù)十個國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，推動核心產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（9MW0113）和地舒單抗（9MW0311）在新興市場的注冊與商業(yè)化。

       自2022年以來，邁威生物就兩款核心產(chǎn)品達(dá)成了多項新興市場合作，尤其2023年下半年頻頻出海，且合作伙伴涉及多家實力強(qiáng)勁的知名藥企。

       2022年12月，與俄羅斯排名前五的制藥公司Binnopharm Group就阿達(dá)木單抗與地舒單抗共三款產(chǎn)品在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家地區(qū)內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。

       2023年6月，就兩款地舒單抗簽署埃及市場授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。

       2023年7月，與巴基斯坦頭部制藥公司Searle就兩款地舒單抗在巴基斯坦市場達(dá)成許可協(xié)議。

       2023年8月，與東盟制藥行業(yè)位列第一的UNILAB就阿達(dá)木單抗在菲律賓市場達(dá)成許可和供應(yīng)協(xié)議。

       2023年9月，與Legrand就兩款地舒單抗在哥倫比亞和厄瓜多爾市場達(dá)成戰(zhàn)略合作。

       2023年10月，與UPL就阿達(dá)木單抗在阿根廷市場達(dá)成戰(zhàn)略合作。

       2023年11月，與泰國證券交易所市值最大的國有公司 PTT（原泰國石油 管理局）旗下全資子公司Innobic就產(chǎn)品在泰國市場達(dá)成合作。

       例如，阿達(dá)木單抗（9MW0113）海外市場的商業(yè)化推廣，就涉及巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓3個國家，并已向印尼、埃及遞交上市申請。

       值得一提的是，目前針對8MW0511、9MW1111、9MW3011等臨床開發(fā)階段的品種已完成簽署多份對外技術(shù)許可合作協(xié)議，協(xié)議金額累計35.6億元人民幣并可獲得產(chǎn)品上市后的銷售收益分成。

       對比國內(nèi)Biotech面臨的出海難題，邁威生物能在短短半年將生物類似藥頻頻出海，或許能帶來一些啟示。

       10個創(chuàng)新品種在研，差異化創(chuàng)新潛力凸顯

       從深層次看，邁威生物之所以未能實現(xiàn)盈利，主要在于連續(xù)多年投入高額研發(fā)費用。2020年至2023年上半年，研發(fā)費用分別達(dá)到5.81億元、6.22億元、7.59億元和3.4億元。

       基于此，邁威生物建立了豐富且具有競爭力的管線，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等規(guī)模大及增長速度快的治療領(lǐng)域。

       目前，邁威共有14個品種處于不同階段，包括10個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，其中2個品種上市，1個品種藥品上市許可申請已獲受理，1個品種處于提交上市申請準(zhǔn)備階段，2個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。

       從研發(fā)進(jìn)度看，邁威自研的安加維（地舒單抗）生物類似藥9MW0321（商品名：邁衛(wèi)健，腫瘤骨轉(zhuǎn)移領(lǐng)域），已提交上市申請，適應(yīng)癥為實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤、骨巨細(xì)胞瘤。由于全球范圍內(nèi)尚未有生物類似藥上市，9MW0321處于國內(nèi)第一梯隊，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

       另外，新一代長效G-CSF（高活性改構(gòu)細(xì)胞因子）8MW0511已完成III期臨床研究，正在推進(jìn)上市申請準(zhǔn)備工作，成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

       早在2021年5月，邁威生物就與揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)就8MW0511和9MW1111在中國境內(nèi)的權(quán)益達(dá)成戰(zhàn)略合作。截至2023年半年報披露日，邁威已經(jīng)收到合作客戶支付的合計款項1.636億元。

       差異化的ADC管線，是邁威生物未來業(yè)績增長的重要著力點。

       目前，邁威已經(jīng)基于自研的新一代ADC定點偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM布局了三款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品，包括9MW2821（Nectin-4 ADC）、9MW2921（Trop-2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）。其中，9MW2821全球進(jìn)度排位第二，針對尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種適應(yīng)癥，其中尿路上皮癌二三線療法的III期臨床已處于準(zhǔn)備階段。

       從競爭格局看，Nectin-4 ADC和Trop-2 ADC全球均僅有一款藥物獲批上市；而且，全球尚無B7-H3 ADC獲批上市，布局者也較少，在研管線也多處于臨床早期階段，市場競爭尚不充分。

       除此以外，邁威生物還在多個疾病領(lǐng)域布局了多款具備先發(fā)優(yōu)勢的新藥管線。

       例如，在腫瘤領(lǐng)域布局了針對晚期實體瘤的CD47/PD-L1雙抗6MW3211、國內(nèi)首家進(jìn)入臨床的IL-11單抗9MW3811（全球進(jìn)度處于第一梯隊）；在自免領(lǐng)域布局了國內(nèi)企業(yè)首 個進(jìn)入臨床階段的ST2單抗9MW1911（全球排位第二梯隊），開發(fā)的適應(yīng)癥包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病（每4周給藥一次）和特應(yīng)性皮炎等。

       另外，邁威在眼科領(lǐng)域布局的阿柏西普（艾力雅）生物類似藥9MW0813已處于III期臨床，重組抗VEGF人源化單抗9MW0211已處于II/III期臨床；在感染領(lǐng)域，布局了靶向α-toxin的9MW1411。

       結(jié)語

       可以看到，目前貢獻(xiàn)邁威生物營收的主要來自創(chuàng)新品種的技術(shù)服務(wù)收入，同時也在加速推進(jìn)商業(yè)化產(chǎn)品的全球出海。

       后續(xù)管線方面，公司預(yù)計第二梯隊產(chǎn)品（9MW0321、8MW0511、9MW0813等）將在2023年至2026年之間陸續(xù)上市。這意味著，短期內(nèi)公司的產(chǎn)品銷售收入仍以生物類似藥為主。

       這主要與邁威生物布局差異化的創(chuàng)新藥管線戰(zhàn)略有關(guān)：一方面避免了激烈的同質(zhì)化競爭，另一方面可以有充裕的時間通過生物類似藥的收入反哺新藥研發(fā)。