國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

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來源：國家藥監(jiān)局藥審中心

2023-12-08

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。接種腦膜炎球菌疫苗是群體預(yù)防和控制感染最為有效的措施之一。

為引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗，科學(xué)制定臨床試驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗，我中心組織起草了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，形成了對外征求意見稿。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：陳維，劉波

聯(lián)系方式： chenw@cde.org.cn，liub@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年12月7日

2 腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明.pdf

3 腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）-征求意見反饋表.docx

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