近日，江西富祥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司江西祥太生命科學有限公司（以下簡稱“祥太科學”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他唑巴坦原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情
二、藥品的其他情況
2022年3月，祥太科學向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的三氮唑工藝的他唑巴坦原料藥技術審評申請獲得受理。近日，祥太科學取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。
他唑巴坦是一種不可逆性競爭型β-內酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強增效劑，可以抑制β-內酰胺酶的活性，使酶活性不可逆轉，防止抗生素的敏感性降低，也可以盡量避免產生耐藥性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦能與多種β-內酰胺類抗生素產生協(xié)同作用，其與哌拉西林或頭孢哌酮合用可增強二者的藥效及延長作用時間。
目前國內外已批準上市的復方制劑有“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉”和“注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉”等。近幾年，由默克制藥原研的他唑巴坦新復方制劑“頭孢洛扎他唑巴坦”也先后在歐美日上市，頭孢洛扎是一種新型頭孢菌素類藥物，聯(lián)合他唑巴坦可擴大對革蘭陰性菌的抗菌譜，具有廣譜體外抗菌活性。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為2020版國家醫(yī)保乙類及2018版國家基藥目錄品種。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑銷售額超過80億元。
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