9MW2821 是邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，公司已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）遞交了關(guān)于“9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-（L）1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意。公司即將啟動(dòng) 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-（L）1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW2821
劑型：注射劑
注冊分類：治療用生物制品 1 類
適應(yīng)癥：尿路上皮癌
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW2821 為邁威生物首 款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展多項(xiàng)臨床研究，截至目前，已有超過 250 例受試者入組，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和 91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位 PFS 為 6.7m（95%CI:3.8-NR），中位 OS尚未達(dá)到。
根據(jù)美國臨床腫瘤協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據(jù)國家癌癥中心 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)為 8.23 萬例，發(fā)病率 3.53/10 萬。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，成為我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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