百奧泰BAT1706（貝伐珠單抗）注射液獲得美國 FDA 上市批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-12-08

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi?）上市批準(zhǔn)的通知。

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi®）上市批準(zhǔn)的通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品相關(guān)情況

（一）藥品名稱：貝伐珠單抗注射液

（二）商品名稱：Avzivi®

（三）適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；

轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

（四）規(guī)格：400mg/16ml、100mg/4ml

（五） BLA號：761198

二、藥品其他相關(guān)情況

BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）（以下簡稱“歐洲EMA”）生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。

BAT1706（貝伐珠單抗）注射液已于2020年遞交歐洲EMA上市許可申請；2021年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國注冊商品名稱為普貝希®；2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，美國注冊商品名稱為Avzivi®。

公司已于全球多區(qū)域及地區(qū)開展了BAT1706（貝伐珠單抗）的商業(yè)化進(jìn)程，包括：與百濟(jì)神州有限公司達(dá)成合作協(xié)議，由百濟(jì)神州有限公司進(jìn)行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場（包括港澳臺(tái)地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化；與Sandoz AG開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz AG；與Biomm S.A.開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，授權(quán)其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨(dú)家產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；與Mega Lifesciences簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT1706（貝伐珠單抗）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示及對公司影響

BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi®）作為百奧泰又一個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，將進(jìn)一步拓展公司國際化市場，提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到當(dāng)?shù)卣?、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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