12月4-7日，2023年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）大會(huì)在線舉行，翰森制藥HS-20094（GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑）I期臨床研究數(shù)據(jù)以壁報(bào)和口頭匯報(bào)形式在大會(huì)發(fā)布。研究結(jié)果顯示，HS-20094在健康受試者中具有良好的安全性、耐受性特征，并展現(xiàn)出顯著降糖減重的信號(hào)。
研究介紹
【報(bào)告標(biāo)題】在健康受試者中評(píng)價(jià)HS-20094單次和多次皮下注射給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的I期臨床試驗(yàn)
【摘要編號(hào)】IDF23-0254
【研究方法】本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增臨床試驗(yàn)。研究分為兩個(gè)階段，單次給藥（SAD：0.5~10mg）階段和多次給藥（MAD：1.5~15mg）階段。
【研究結(jié)果】向上滑動(dòng)閱覽圖片
安全性方面：HS-20094總體安全性和耐受性良好；最常報(bào)告的治療期不良事件包括食欲減退和惡心，但均為輕度-中度，且未見(jiàn)劑量依賴性胃腸道不良事件的增加。
藥代動(dòng)力學(xué)方面：?jiǎn)未纹は伦⑸銱S-200940.5-10mg后，中位達(dá)峰時(shí)間為8-48h，平均半衰期為160-166h；連續(xù)4次皮下注射1.5-15mg后，平均半衰期t1/2為155.6-169.8h。
藥效動(dòng)力學(xué)方面：在MAD階段，受試者接受每周一次皮下注射給藥連續(xù)四次后，HS-20094組的D22OGTT血糖-時(shí)間曲線下面積小于安慰劑組，胰島素-時(shí)間曲線下面積兩組無(wú)明顯差異；HS-20094組受試者的體重均出現(xiàn)較基線下降，且在D29達(dá)到較基線下降的最大幅度，各劑量組下降幅度在2.29~4.74kg范圍，而安慰劑組D29體重較基線增加0.45kg。
據(jù)IDF報(bào)告，預(yù)計(jì)2030年，全球約有6.43億成年人（20-79歲）患有糖尿病，2045年該數(shù)字將上升到7.83億。在此期間，世界人口估計(jì)增長(zhǎng)20%，而糖尿病患者人數(shù)估計(jì)增加46%[1]。我國(guó)2型糖尿病的患病率同樣具有逐年升高趨勢(shì)，2015年至2017年我國(guó)糖尿病患病率已達(dá)11.2%，其中2型糖尿病占90%以上[2]，存在大量未被滿足的臨床需求。
胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1Rs）是一種新型降糖藥，通過(guò)激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能夠延緩胃排空，通過(guò)中樞性的食欲抑制減少進(jìn)食量，從而達(dá)到降低血糖作用。這類(lèi)藥物除了具有明確的降糖作用以外，還具有減輕體重、降低血壓、保護(hù)心血管和腎臟等作用[3,4]。
HS-20094是翰森制藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性激活GLP-1受體和GIP受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生控糖、減重等生物學(xué)效應(yīng)，其給藥方式為每周一次，皮下注射。
目前，翰森制藥已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)并加速推進(jìn)HS-20094針對(duì)2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究，以期為上述類(lèi)型患者帶來(lái)福音。
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