12月10日，迪哲醫(yī)藥宣布在第65屆ASH年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的B部分）的結(jié)果，這一重磅研究成果同時(shí)刊載于國(guó)際知名頂刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（LancetOncology，影響因子54.4）。
作為迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的淋巴瘤領(lǐng)域全球首 創(chuàng)JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（AnnalsofOncology，影響因子51.8），3個(gè)月內(nèi)連登2大國(guó)際頂刊，累計(jì)影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國(guó)際最高學(xué)術(shù)認(rèn)可，有望為r/rPTCL患者帶來突破性治療新選擇。
破局r/rPTCL治療的突破性優(yōu)勢(shì)
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼單藥治療r/rPTCL相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/rPTCL治療的突破性優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)。
經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，完全緩解（CR）率達(dá)23.9%，兩者均高于現(xiàn)有治療方案近2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評(píng)估的中位DoR長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月，超越現(xiàn)有療法（DoR均在12個(gè)月以下），為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月，中位生存期（OS）達(dá)19.4個(gè)月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對(duì)JAK家族其它成員有200-400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導(dǎo)致的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復(fù)或臨床可管理，且耐受性良好。
“世界 級(jí)”國(guó)創(chuàng)新藥綻放國(guó)際舞臺(tái)
《柳葉刀·腫瘤學(xué)》和ASH年會(huì)分別是國(guó)際權(quán)威的腫瘤學(xué)專業(yè)期刊和血液學(xué)盛會(huì)，在全球醫(yī)學(xué)界享有盛譽(yù)。此次JACKPOT8研究的B部分在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議和期刊同步發(fā)表，一舉斬獲2項(xiàng)殊榮，彰顯國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)該研究和戈利昔替尼臨床價(jià)值的高度肯定。
憑借積極的研究數(shù)據(jù)，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動(dòng)以來，研究進(jìn)展和數(shù)據(jù)頻頻登上國(guó)際舞臺(tái)。連續(xù)4年入選國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)6項(xiàng)口頭報(bào)告，其中今年首 發(fā)的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報(bào)告形式（ASCO2023、ICML2023和ASH2023）。加之3個(gè)月內(nèi)2篇國(guó)際頂刊的發(fā)表，戈利昔替尼成績(jī)斐然，中國(guó)源頭創(chuàng)新成果在世界舞臺(tái)熠熠生輝。
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應(yīng)癥r/rPTCL上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。同時(shí)，迪哲醫(yī)藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（JACKPOT26）最新積極成果也將在本次ASH年會(huì)公布（壁報(bào)編號(hào)#4430）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL），正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。截至2023年8月31日，國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/rPTCL，于2022年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定”（FastTrackDesignation），新藥上市申請(qǐng)于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國(guó)際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（AnnalsofOncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（LancetOncology，影響因子54.4）。
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