- 一項(xiàng)中美兩國多中心Ib/III期研究，由徐兵河院士牽頭
- Ib入組受試者中70%接受過既往CDK4/6抑制劑治療
- 研究結(jié)果顯示，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為30%，中位無進(jìn)展生存期 (PFS)為7.3個月，受試者臨床獲益顯著
2023年12月11日，來凱醫(yī)藥，一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司上周五在2023美國圣安東尼奧乳腺癌研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）現(xiàn)場，公布了關(guān)于"評價afuresertib聯(lián)合氟維司群治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性的Ib期研究"數(shù)據(jù)。
療效及安全性積極
此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期間共入組20例受試者（19名女性和1名男性），均為先前接受1-2線內(nèi)分泌治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位隨訪期為11個月。
截至2023年10月16日，療效及安全性研究結(jié)果如下：
- 入組患者中70%既往接受過CDK4/6抑制劑治療
- 總患者人群中：確認(rèn)的客觀緩解率（ORR)為30%（95% CI, 11.9, 54.3)，疾病控制率（DCR）為80%，中位無進(jìn)展生存期 (PFS)為7.3個月（95% CI, 3.7, NE）
- 11例PIK3CA/AKT1/PTEN陽性受試者中：確認(rèn)的ORR為45.4%（95% CI, 16.7, 76.6)，疾病控制率為82%，中位PFS為7.3個月（95% CI, 3.6, 8.2)
- 17例中國受試者中：確認(rèn)的ORR為29.4%（95% CI, 10.3, 60.0)，疾病控制率為82.4%，中位PFS為7.3個月（95% CI, 3.6, 8.2)
- 整體安全性可控，患者耐受良好。未發(fā)生影響劑量決策的不良事件（安全導(dǎo)入期）。未發(fā)生導(dǎo)致永 久停藥的不良事件，也未發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)
研究者在總結(jié)中表示，afuresertib聯(lián)合氟維司群的療法初步顯示出抗腫瘤療效，安全性可控，支持在即將進(jìn)行的III期研究中做進(jìn)一步評估。
研究結(jié)果數(shù)據(jù)圖
乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐藥后的新療法
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬人，首次超過肺癌躍升為"全球第一大癌"，68.5萬患者因此死亡。中國最新的惡性腫瘤流行數(shù)據(jù)也顯示，乳腺癌已躍居中國女性癌癥發(fā)病首位，年新發(fā)病例約42萬[i]。
在美國所有乳腺癌患者中，約69%[ii]屬于HR+/HER2，中國患者中這一類分子亞型比例為62%[iii]。盡管大多數(shù)此類乳腺癌患者初始可從一/二線內(nèi)分泌±CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時間后，大部分可能會產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致治療失敗。
"盡管乳腺癌的治療方法日益多樣，但不可否認(rèn)的是，腫瘤耐藥以后的治療依然是臨床難點(diǎn)之一。''徐兵河院士表示："隨著上個月全球首 個AKT抑制劑獲批，局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎來了新的曙光。在目前處于臨床階段的AKT抑制劑中，afuresertib占據(jù)領(lǐng)跑位置，此次Ib期數(shù)據(jù)令人欣喜。我對下一步afuresertib乳腺癌III期研究充滿期待。"
III期關(guān)鍵試驗(yàn)已經(jīng)啟動
隨著對AKT研究的日益深入，顯示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突變等，均會引起AKT信號通路的過度激活，導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生、發(fā)展及耐藥，這在HR+乳腺癌尤為常見。AKT也由此成為了治療腫瘤的熱門靶點(diǎn)。
"對于內(nèi)分泌治療有效和/或耐藥的靶向治療是乳腺癌領(lǐng)域的一個前沿?zé)狳c(diǎn)，來凱此次臨床研究入選的‘壁報(bào)突出報(bào)道'環(huán)節(jié)正是聚焦于這一話題。"來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示，"相比氟維司群單藥治療PFS3-4個月[iv]，afuresertib聯(lián)合氟維司群的中位PFS大幅增加到了7.3個月，同時表現(xiàn)出良好的安全性。"
目前來凱醫(yī)藥已經(jīng)開始啟動afuresertib聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌III期關(guān)鍵試驗(yàn)。"我們期待在更大數(shù)量的樣本中看到積極的數(shù)據(jù)，為患者帶來希望。"岳勇博士說。
-完-
關(guān)于afuresertib和AKT抑制劑
是一種處于臨床階段的AKT抑制劑。來凱醫(yī)藥正圍繞鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC、TNBC、PD-1耐藥宮頸癌及子宮內(nèi)膜癌等適應(yīng)癥開展了一系列的臨床研究，其中PROC研究前處于注冊臨床開發(fā)階段。
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