2023年12月12日，馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，與信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，共同宣布在2023年第65屆美國血液學會（ASH）年會以口頭報告形式展示了接受全人源靶向自體B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法伊基奧侖賽注射液治療后達到持續(xù)微小殘留病灶（MRD）陰性多發(fā)性骨髓瘤患者的特征和療效的研究成果。
報告標題：FUMANBA-1研究中接受伊基奧侖賽注射液（CT103A）治療后達到持續(xù)微小殘留病灶陰性多發(fā)性骨髓瘤患者的特征和療效結(jié)局
報告時間：2023年12月11日，星期一，11:30 AM（圣地亞哥時間）
報告編號：761
報告人：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院-王玨副教授
本次入選研究為一項FUMANBA-1研究事后分析（Post-Hoc Analysis）。FUMANBA-1研究（研究登記號：NCT05066646）是一項Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液（馴鹿研發(fā)代號CT103A，信達研發(fā)代號IBI326，英文名Equecabtagene Autoleucel，equ-cel）對既往接受過3線及以上治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者有效性和安全性的研究。
截至2022年12月31日，中位隨訪時間18.07個月，103例可評估患者中觀察到深度和持續(xù)的緩解情況。103例可評估患者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，12個月無進展生存（PFS）率為85.5%。
總?cè)巳褐形⑿埩舨≡睿∕RD）陰性率94.2%，達到CR及以上患者MRD陰性率100%。中位達到MRD陰性時間15天, 80.8%的患者在回輸后12個月依然保持MRD陰性。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內(nèi)較長期的存續(xù)，中位存續(xù)時間長達307.5天，50%的患者在回輸后12個月時，載體拷貝數(shù)（VCN）在檢測下限以上，24個月時，仍有40%的患者可以檢測到VCN持續(xù)存在。
基于描述性分析，接受伊基奧侖賽注射液治療的患者，無論其是否具有高危細胞遺傳學異常、是否伴有髓外疾病,以及既往治療線數(shù)和體能狀態(tài)如何，94.2%均達到MRD陰性。這表明伊基奧侖賽注射液作為細胞免疫治療對骨髓瘤細胞的殺傷作用不受這些因素的影響。
在FUMANBA-1研究中，在10-5精度下對既往無CAR-T治療史的可評估的90例復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的MRD檢測結(jié)果顯示：
持續(xù)MRD陰性是伊基奧侖賽注射液治療RRMM患者無進展生存期(PFS)的重要預后因素：觀察不同MRD陰性持續(xù)時間組中患者PFS，相較于MRD陰性持續(xù)＜6個月組患者，持續(xù)≥6個月組和≥12個月組患者PFS獲益顯著，尤其MRD陰性持續(xù)≥12個月組。
輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細胞的存續(xù)與MRD陰性持續(xù)相關性：總體上兩者存在正相關關系。尤其在亞組分析上，三機制暴露亞組、既往自體移植治療史亞組和高危細胞遺傳學異常亞組等，輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細胞的存續(xù)（VCN存續(xù)）與MRD陰性持續(xù)呈中等到較強正相關性。未來隨著數(shù)據(jù)進一步成熟，相關性可能會更顯著，將進一步提示CAR-T細胞的長期存續(xù)和長期維持MRD陰性具有相關性。
本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："研究表明，MRD是影響RRMM患者長期生存的生物標志物。維持MRD陰性是提高RRMM患者預后，延長PFS的必經(jīng)之路。伊基奧侖賽注射液克服了既往傳統(tǒng)療法MRD陰性維持的兩個痛點，第一將MRD陰性維持到12個月的比例由10%左右提高到80%；第二是僅需一次輸注，則可獲得真正意義上可持續(xù)的MRD陰性。而傳統(tǒng)治療的MRD陰性維持需要持續(xù)用藥，一旦停藥將會面臨復發(fā)風險，如不停藥則處于持續(xù)治療壓力下有可能誘發(fā)耐藥性克隆進一步向更高危的階段發(fā)展，長期用藥及復雜的治療不僅增加了直接治療成本，長期治療帶來的不良反應也嚴重影響患者的生活質(zhì)量，構(gòu)成了治療的間接成本,增加了患者及其家庭的經(jīng)濟負擔。伊基奧侖賽注射液以其突出的體內(nèi)長久存續(xù)，可使多線治療失敗的RRMM患者達到持久、深度的緩解，期待它給更多患者帶來治愈的希望。"
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