亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號：HQP1351；商品名：耐立克®）治療難治性慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的海外研究最新數據。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的“中國聲音”，今年亞盛醫(yī)藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項研究入選，其中耐立克®獲2項口頭報告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進展連續(xù)第六年入選ASH年會口頭報告。
繼去年在ASH年會上口頭報告耐立克®海外研究的初步數據后，今年更新的進展通過更大樣本量患者的數據驗證了該品種單藥或聯合治療在前期經深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經第三代TKI ponatinib或變構抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
Elias Jabbour 教授
該項臨床研究的主要研究者
MD安德森癌癥中心
HQP1351CU101研究此次更新的數據再次顯示了耐立克®卓越的療效，尤其是針對ponatinib或asciminib耐藥的患者。我想耐立克®將為CML和Ph+ ALL患者提供一種全新有效的治療選擇。
翟一帆 博士
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官
此次在ASH年會上展示的耐立克®海外研究最新數據在去年的基礎上驗證了該品種在ponatinib和asciminib耐藥患者中的巨大潛力。這再次表明耐立克®這一中國原創(chuàng)的全球best-in-class新藥有望解決全球CML和Ph+ ALL患者的臨床急需。我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下
Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
研究進展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性
慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者對Ponatinib和/或Asciminib耐藥
展示形式：壁報展示
摘要編號：1798
分會場：632.慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學進展：壁報 I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
研究背景：經第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗的 CML 患者預后較差。奧雷巴替尼是一種新型第三代TKI，在CML和Ph+ ALL患者中顯示出很強的抗腫瘤活性。本摘要旨在報告該藥物在中國以外的CML和Ph+ All患者中的安全性、有效性和藥代動力學（PK）特征，特別是那些曾接受過第三代TKI ponatinib和/或變構抑制劑asciminib治療的患者。
研究方法：奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式。單藥治療隊列中納入的患者至少對2種TKI耐藥或不耐受（對于攜T315I突變的患者，既往使用TKI數量不做限制），他們被隨機分配至奧雷巴替尼 30、40或50 mg劑量組中，28天為一個治療周期。聯合治療隊列納入的患者為至少對1個二代TKI耐藥的Ph+前體B細胞 ALL（BCP ALL）患者或CML急淋變（CML-LBP）患者，他們接受了奧雷巴替尼（30或40 mg）與CD19/CD3雙特異性抗體（雙特異性T細胞銜接器）blinatumomab的聯合治療。
入組患者：截至2023年6月30日，共有76例患者入組，包括57例CML-慢性期（CML-CP）患者和19例進展期Ph+ 白血?。–ML-AP, CML-LBP, Ph+ ALL）患者。中位（范圍）年齡為54.5歲（21-80歲），56.6%的患者為男性。
分別有11例（14.5%）、23例（30.3%）和39例（51.3%）患者接受過2、3和 ≥4種TKI治療。
共有40例（52.6%）患者曾接受過ponatinib治療，其中67.5%的患者對ponatinib耐藥；25.0%的患者不耐受；7.5%的患者因其他原因治療失敗。
共有21例（27.6%）患者曾接受過asciminib治療，其中71.4%的患者對asciminib耐藥；19.1%的患者不耐受；9.5%的患者因其他原因治療失敗。
31.6%的患者基線合并T315I突變；38.2%的患者患有高血壓。
患者的中位（范圍）治療持續(xù)時間為24.1周（0-134周）。PK分析顯示全球患者的PK結果與中國患者的歷史PK數據沒有顯著差異。
療效：
在50例療效可評估的CML-CP患者中，56.8%（25/44例）的患者獲完全細胞學反應（CCyR）；42.9%（21/49例）的患者獲主要分子學反應（MMR）。其中，在攜帶T315I突變的CML-CP患者中，CCyR率和MMR率分別為60.0%（9/15）和43.8%（7/16）；而在未攜帶T315I突變的患者中，CCyR率和MMR率分別為55.2%（16/29）和42.4%（14/33）；在ponatinib耐藥的患者中，CCyR率和MMR率分別為53.3%（8/15）和37.5%（6/16）；在asciminib治療耐藥的患者中，CCyR率和MMR率分別為42.9%（3/7）和37.5%（3/8）。
在13例療效可評估的進展期Ph+白血病患者中，有23.1%（3/13）達到MMR，其中1例攜帶T315I突變，另外2例T315I突變陰性，且對ponatinib耐藥。
在聯合治療隊列中，2例Ph+ BCP ALL患者接受了30 mg 奧雷巴替尼 QOD與blinatumomab聯合治療。1個治療周期后，2例患者均達到CCyR，1例患者微小殘留疾?。∕RD）轉陰。
安全性：12例CML-CP患者和7例進展期Ph+白血病患者退出治療，原因包括不良事件（AEs；n=4）、疾病進展（n=7）以及其他原因（n=8）。共有54例（83.1%）患者在奧雷巴替尼治療后經歷了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs）。發(fā)生在≥3例患者中的≥3級TRAEs包括血小板減少癥（17.0%），中性粒細胞減少癥（13.8%），血肌酸磷酸激酶升高（13.8%），白血球減少癥（7.7%），貧血（4.6%），和脂肪酶升高（4.6%）。共有10例（15.4%）患者發(fā)生了與藥物相關的嚴重AEs（SAEs）。
結論：奧雷巴替尼單藥或聯合blinatumomab治療在經深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在對ponatinib和/或asciminib耐藥/不耐受的患者中療效顯著；其療效亦不受T315I突變的影響。該品種有望為兩個及以上TKI治療失敗的CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案
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